[发明专利]一种组合物、其制备方法和应用

说明书

本发明属于医药或食品领域，具体涉及一种组合物，包含0.3～280重量份番茄红素和0.2～140重量份迷迭香提取物；还涉及组合物的制备方法及应用。本发明组合物能治疗/辅助治疗/预防/改善由尿崩症、原发性醛固酮增多症、高钙血症或前列腺增生引起的夜尿频繁症状，并且，本发明组合物对前列腺增生或前列腺癌有治疗/辅助治疗/预防/改善的效果。

技术领域

本发明属于医药或食品领域，具体涉及一种组合物，还涉及该组合物的制备方法及其医药或食品应用。

背景技术

尿崩症(DI)是由于下丘脑-神经垂体病变引起精氨酸加压素(AVP)又称抗利尿激素(ADH)不同程度的缺乏或由于多种病变引起肾脏对AVP敏感性缺陷，使肾脏不能将原尿浓缩而排出大量低渗尿的一组临床综合征，前者为中枢性尿崩症(CDI)，后者为肾性尿崩症(NDI)。尿崩症的临床特点是多饮、尿频繁和低渗尿，可发生于任何年龄，以青壮年多见，男女比例为2:1，多数发病缓慢，数天内病情渐渐明显。

原发性醛固酮增多症(primary aldosteronism，PA)是一组以醛固酮分泌增多，肾素-血管紧张素系统受抑制但不受钠负荷调节为特点的疾病，是因醛固酮分泌增多所致的一种继发性高血压，目前认为，PA在初诊高血压患者中占比4.3％，转诊高血压患者中占9.5％，在顽固性高血压患者中发生率高达20％，已成为继发性高血压最常见的原因。该疾病临床上有尿频症状。

高钙血症(hypercalcemia,HC)是指血清离子钙浓度的异常升高。当进入细胞外液的钙(肠、骨骼)超过了排出的钙(肠、肾)则发生HC。HC是临床较常见的内分泌代谢紊乱之一，严重者可发生高钙危象，如不及时诊治，可危及生命。普通人群中HC的发生率达1％，住院患者中HC的发生率达3％。HC可导致肾小管损害，肾脏浓缩功能下降，出现烦渴、多饮、尿频繁、脱水；还可出现肾结石、肾钙化。

良性前列腺增生(benign prostatic hyperplasia,BPH)是引起中老年男性排尿障碍的常见疾病，其发病率随年龄增长而升高，最初一般发生在40岁以后，60岁人群的发病率大于50％，80岁人群的发病率高达83％。组织学诊断患有BPH的男性人群中约有50％出现中度到重度下尿路症状。有研究表明亚洲人较美洲人更易产生中度到重度BPH相关症状。

前列腺癌是男性生殖系统常见的恶性肿瘤之一，在欧美尤其在美国，前列腺癌的发病率高居第一位。目前，我国前列腺癌发病率虽远低于西方国家，但近年来随着人们生活方式的改变、寿命的延长及医疗保健和诊断水平的提高，我国资料统计表明前列腺癌发病率逐年上升。前列腺癌具有发展缓、发病隐匿的特点，早期可无症状，在前列腺增生手术中，病理切片检出的前列腺癌为5％左右。

目前尚需一种治疗或预防由尿崩症、原发性醛固酮增多症、高钙血症或前列腺增生引发的夜尿频繁症状的药物，以及需要一种治疗或预防前列腺增生或前列腺癌的药物。

番茄红素主要分布于人体的睾丸和肾上腺中，并且在肝脏、脂肪组织、前列腺和卵巢中也分布较多。人体的类胡萝卜素中约50％为番茄红素，正常前列腺组织的类胡萝卜素浓度比良性前列腺增生组织的类胡萝卜素浓度高出2倍，比前列腺癌组织的类胡萝卜素浓度高5～8倍。目前，与前列腺增生有关的类胡萝卜素研究多集中于番茄红素。Kim HS等(Nutr Cancer,2003,47(1):40-47)经体内试验首次发现，每天补充含30mg番茄红素的番茄汁，三周后BPH组织中的凋亡细胞明显增加，而且，凋亡细胞的死亡数量呈增长趋势，Bax基因表达减少。Herzog A等(FASEB J,2005,19(2):272-274)的研究显示，番茄红素可减弱前列腺组织中雄性激素信号通路的传导，下调胰岛素样生长因子-1(IGF-1)的表达，有助于预防BPH。