[发明专利]一种用于尿多酸肽半成品制备过程中的病毒灭活的方法

权利要求书

1.一种用于尿多酸肽半成品制备过程中的病毒灭活的方法，其特征在于，

包括以下步骤：

a.收集尿液，进行酸化预处理；

b.将预处理后的酸化尿液用超滤膜过滤；

c.将超滤后的滤液进行pH值调整后进行树脂吸附、洗涤、洗脱并收集洗脱液；

d.将收集的洗脱液调节pH值、乙醇浓度和温度进行病毒灭活，灭活结束后调节pH值至6.0～6.5，进行浓缩得到浓缩液；

f.所述浓缩液调整pH值进行过滤，得到尿多酸肽半成品。

2.根据权利要求1所述用于尿多酸肽半成品制备过程中的病毒灭活的方法，其特征在于，所述步骤a中尿液为男性尿液。

3.根据权利要求1所述用于尿多酸肽半成品制备过程中的病毒灭活的方法，其特征在于，所述步骤a中酸化预处理指用盐酸调整尿液pH值至2.0～4.0，再进行板框过滤用于去除20um以上的杂质，和微米过滤用于去除5um以上杂质。

4.根据权利要求1所述用于尿多酸肽半成品制备过程中的病毒灭活的方法，其特征在于，所述步骤b中超滤膜的孔径可截留10KD分子量。

5.根据权利要求1所述用于尿多酸肽半成品制备过程中的病毒灭活的方法，其特征在于，所述步骤c中超滤后的滤液进行pH值调整至2.0～3.0；所述树脂为大孔树脂吸附剂，型号为XAD-16N，吸附剂体积与酸化尿体积比为1:16。

6.根据权利要求5所述用于尿多酸肽半成品制备过程中的病毒灭活的方法，其特征在于，所述吸附采用硼硅玻璃柱，直径与高比为1:5；提取过程中的酸化尿、纯化水、和乙醇的体积比为4:4:1；吸附流速：洗涤流速：洗脱流速为3:3:1；吸附后进行纯化水洗涤至电导率小于120us/cm后进行乙醇洗脱并收集洗脱液。

7.根据权利要求1所述用于尿多酸肽半成品制备过程中的病毒灭活的方法，其特征在于，所述步骤d中将收集的洗脱液用2M氢氧化钠调整pH值至4.5～5.0；用酒精计测量已知体积洗脱液中乙醇浓度，加入95％以上的乙醇或纯化水的量，调整洗脱液的乙醇浓度至73％-75％；温度设定为23℃-27℃，保温时间为6小时。

8.根据权利要求1所述用于尿多酸肽半成品制备过程中的病毒灭活的方法，其特征在于，所述步骤e中将灭活后的提取液用2M氢氧化钠调整pH值至6.0-6.5；然后将提取液采用真空浓缩，浓缩至密度在1.100-1.120。

9.根据权利要求1所述用于尿多酸肽半成品制备过程中的病毒灭活的方法，其特征在于，所述步骤f中浓缩液用2M氢氧化钠调整pH值至6.0～8.0进行微米级滤膜过滤，得到尿多酸肽半成品。