[发明专利]一种对乙酰氨基酚大容量注射剂及其制备方法

权利要求书

1.一种对乙酰氨基酚大容量注射剂，其特征在于它是由对乙酰氨基酚、等渗剂甘露醇和注射用水组成；该注射剂中的对乙酰氨基酚的浓度为100ml/g，所述等渗剂甘露醇用于将注射剂的渗透压摩尔浓度调节至与人体血液一致。

2.根据权利要求1所述的对乙酰氨基酚大容量注射剂，其特征在于所述对乙酰氨基酚注射剂的pH值为5.2～5.7；所述pH调节剂为稀盐酸或氢氧化钠。

3.一种权利要求1或2所述对乙酰氨基酚大容量注射剂的制备方法，其特征在于它包括以下步骤：

步骤A，浓溶液的配制

向浓配罐中加入适量注射用水，投入称好的甘露醇，搅拌至溶解，然后加入总用量1/2的活性炭，搅拌均匀，静置吸附；控制该浓溶液的温度为60～70℃；

步骤B，浓溶液的稀配

将步骤A配好的浓溶液趁热经钛棒过滤，送入体积为1000mL的稀配罐；然后向稀配罐中加入注射用水至稀配罐总体积的80％，控制溶氧浓度低于3％，接着加入对乙酰氨基酚，控制溶液温度为60～80℃，搅拌至溶解；再加入注射用水至稀配罐总体积；加入剩余的活性炭，搅拌均匀后静置10min，过滤，滤液为稀溶液；

步骤C，对乙酰氨基酚注射剂的后处理

将静置好的稀溶液用稀盐酸或氢氧化钠调节pH值为5.2～5.6，取样检测pH值、甘露醇含量和对乙酰氨基酚含量是否合格；合格后，罐装、焊盖，封装好的注射剂于121℃下保温12h进行灭菌，然后冷却、灯检、包装，成品检验。

4.根据权利要求3所述对乙酰氨基酚大容量注射剂的制备方法，其特征在于所述注射用水的溶氧浓度低于0.5％。

5.根据权利要求3所述对乙酰氨基酚大容量注射剂的制备方法，其特征在于所述活性炭使用总质量与注射剂的体积比为0.01％～0.02％。

6.根据权利要求3所述对乙酰氨基酚大容量注射剂的制备方法，其特征在于在步骤B中，加入剩余的活性炭，搅拌均匀后静置后，用钛棒过滤。