[发明专利]一种阿莫西林钠克拉维酸钾化合物的药物组合物

说明书

本发明涉及一种阿莫西林钠克拉维酸钾化合物的药物组合物。本发明采用辛酸钠和甘氨酸组成稳定剂，海藻糖作为冻干支持剂，有效地提高了阿莫西林钠和克拉维酸钾在制备和存储过程中的稳定性，保证了临床使用的疗效和安全性。

技术领域

本发明涉及一种阿莫西林钠克拉维酸钾化合物的药物组合物。

背景技术

阿莫西林是一种最常用的半合成青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素，杀菌作用强，穿透细胞膜的能力也强，是目前应用较为广泛的口服半合成青霉素之一。

克拉维酸属于不可逆性竞争型β--内酰胺酶抑制剂，与酶牢固结合后使酶失活，因而作用强，不仅作用于金葡菌的β--内酰胺酶，又对革兰氏阴性杆菌的β—内酰胺酶也有作用。与青霉素类、头孢菌素类合用极大地提高了抗菌活性，可使其最低抑菌浓度(MIC)明显下降，药物可增效几倍至十几倍，使耐药菌株恢复其敏感性。

由于克拉维酸钾具有吸湿性，水分易超标，导致其储存稳定性差。

发明内容

为了解决现有的阿莫西林钠克拉维酸钾稳定性差的问题，本发明提供了一种稳定的阿莫西林钠克拉维酸钾复方制剂，并且提供了其制备方法。

本发明提供一种阿莫西林钠克拉维酸钾组合物，其按重量份计包括如下组分：

阿莫西林钠4份；

克拉维酸钾1份；

辛酸钠0.5-1份；

甘氨酸0.5-1份；

海藻糖1-5份。

本发明采用辛酸钠和甘氨酸组成稳定剂，海藻糖作为冻干支持剂，有效地提高了阿莫西林钠和克拉维酸钾在制备和存储过程中的稳定性，且制剂溶解快速，保证了临床使用的疗效和安全性。

本发明的制备方法如下：步骤1，在惰性气体保护下，用注射用水将阿莫西林钠、克拉维酸钾、海藻糖、辛酸钠和甘氨酸溶解，加入活性炭脱色，然后过滤除去活性炭，用微孔滤膜过滤，冷冻干燥，即得。

具体实施方式

实施例1阿莫西林钠克拉维酸钾(4:1)混悬粉针剂的制备

处方(200瓶)：

阿莫西林钠100g；

克拉维酸钾25g；

辛酸钠12.5g；

甘氨酸12.5g；

海藻糖30g。

制备方法

在惰性气体保护下，用注射用水2000ml将阿莫西林钠、克拉维酸钾、海藻糖、辛酸钠和甘氨酸溶解，加入针用活性炭10g，搅拌30min，过滤除碳；用0.22μm微孔滤膜除菌过滤，灌装，半压塞，冷冻干燥，得阿莫西林钠克拉维酸钾混悬粉针剂。

实施例2阿莫西林钠克拉维酸钾(4:1)混悬粉针剂的制备

处方(400瓶)：

阿莫西林钠200g；

克拉维酸钾50g；

辛酸钠25g；

甘氨酸25g；

海藻糖60g。

制备方法