[发明专利]一种海藻胶为囊材的防治心脑血管疾病软胶囊制剂的制备方法

说明书

技术领域：

本发明所属保健食品研究开发技术领域。本发明涉及一种海藻胶为囊材的防治心脑血管疾病软胶囊制剂的制备方法。本发明产品囊材具有延伸性、张力强、韧性好的特点；制剂具有防治心脑血管疾病、辅助抗癌、延年益寿的功能。

背景技术：

软胶囊(Soft Capsule)自1935年问世以来已成为目前临床应用最广泛的药用制剂之一。许多油状，液状甚至膏状原料药均可加工成软胶囊剂。世界各国已上市的各类软胶囊制剂多达数百种，其中包括VE软胶囊、月见草软胶囊、多烯康软胶囊、深海鱼油软胶囊等常用的品种和形形色色的保健品制剂软胶囊(如鱼肝油软胶囊、锯叶棕油软胶囊等等)。软胶囊与硬胶囊一样均使用药用明胶为主要原料。明胶来自动物屠宰后的副产品(主要是猪、牛、羊骨以及猪皮和牛皮)。但90年代以来英国发生了震惊世界的疯牛病事件从而波及到明胶市场。因为欧洲人喜食牛肉，故牛骨与牛皮是欧洲明胶工业的主要原料。由于公众对疯牛病的普遍担心与恐慌，一些环保组织(如绿色和平组织)开始抵制来自牛副产品的明胶。与此同时，信奉伊斯兰教的国家要求进口明胶必须是″清真″的(即不能掺杂有猪皮和猪骨提取的明胶)。但实际上对于明胶生产厂来说，由于从各地收购的动物骨大多混杂堆放在一起，很难彻底分开，故要求生产明胶的原料绝对符合″清真″要求恐怕操作难度较大。在这种情况下，一些伊斯兰国家也抵制明胶软胶囊制剂的进口。这就给传统的软胶囊制剂产业造成很大冲击。寻找非动物来源的明胶替代产品作为软胶囊辅料已成为当务之急。此外由于明胶属于蛋白类物质，吸湿性强，并能把吸收的水分转移给内部药物，使药品吸潮变质，导致质量不合格和有效期短。

琼脂，学名琼胶，英文名(agar)，又名洋菜(agar-agar)、琼胶、石花胶，是植物胶的一种，常用海产的麒麟菜、石花菜、江蓠等制成，为无色、无固定形状的固体，溶于热水。在食品工业中应用广泛，亦常用作细菌培养基。

琼脂是由海藻中提取的多糖体，是目前世界上用途最广泛的海藻胶之一。它在食品工业、医药工业、日用化工、生物工程等许多方面有着广泛的应用，琼脂用于食品中能明显改变食品的品质，提高食品的档次。价格很高。其特点：具有凝固性，稳定性，能与一些物质形成络合物等物理化学性质，可用作增稠剂，凝固剂，悬浮剂，乳化剂，保鲜剂和稳定剂。广泛用于制造粒粒橙及各种饮料，果冻，冰淇淋，糕点，软糖，罐头，肉制品，八宝粥，银耳燕窝，羹类食品，凉拌食品等等.琼脂在化学工业，医学科研，可作培养基，药膏基及其他用途。

用藻类制成的琼脂是半透明、无定形的粉末、薄片或颗粒。加工生产主要分布在山东、辽宁、广东各省均有加工生产。琼脂外形有细条、长条、薄片、小块等几种不同形体，以细条为佳。国外产地为日本、朝鲜、新西兰、美国和俄罗斯。琼脂不溶于冷水，能吸收相当本身体积20倍的水。易溶于沸水，稀释液在42℃(108°F)仍保持液状，但在37℃凝成紧密的胶冻。琼脂为细胞壁的组成成分，含有复杂的碳水化合物、钙与硫酸盐。

琼脂的最有用特性是它的凝点和熔点之间的温度相差很大。它在水中需加热至95℃时才开始熔化，熔化后的溶液温度需降到40℃时才开始凝固，所以它是配制固体培养基的最好凝固剂。用琼脂配制的固体培养基，可用以进行高温培养而不熔化，在凝固之前接种时，也不致将培养物烫死。因此，琼脂是制备各种生物培养基中应用最广泛的一种凝固剂。琼脂的浓度，通常是液体培养基的1～1.5％。

亚麻胶亚麻胶是从油料作物亚麻籽(又名胡麻籽)中提取的一种新型食用胶。它是以多糖类物质和蛋白质为主要成分的天然高分子复合胶。

1亚麻胶的特性

a：外观特征亚麻胶为粉状，呈淡黄色，带有亚麻籽原色。

b：溶解性亚麻胶直接撒于水中，易吸水结团，如与糖、盐、蛋白、淀粉等物料混合后容易分散于水中，且在75℃的水中加热10分钟，可充分溶解，释放胶性。在具体应用中，亚麻胶随肉料的加热过程，即完成溶解过程，显示出各种性能。

c：亚麻胶溶液特性热溶打开后的亚麻胶溶液为淡黄色(允许有少量不溶物)，呈现不符合牛顿力学规律的假塑性流体。口尝溶液感觉：清香、滑润、饱满、细腻、爽口。

2亚麻胶在肉类制品中的应用特性

亚麻胶在肉类制品中的添加量与卡拉胶等同。亚麻胶可斩拌、注射、搅拌、滚揉添加，可在低温肠中添加，也适合在高温肠中使用；可单独添加，也可与卡拉胶复配添加。

a：粘性、持水性常温下，1％亚麻胶溶液粘度在300厘泊以上。