[发明专利]血管斑块切割装置

说明书

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，特别涉及一种可以用于血管闭塞部位扩张的血管斑块切割装置。

背景技术

介入治疗指的是在数字减影血管造影机、CT、超声和磁共振等影像设备的引导和监视下,利用穿刺针、导管及其他介入器材,通过人体自然孔道或微小的创口将特定的器械导入人体病变部位进行微创治疗的一系列技术的总称。血管斑块是由脂肪和胆固醇堆积在动脉血管内，形成动脉粥样硬化斑块，导致动脉狭窄阻塞。动脉粥样硬化的症状主要取决于血管病变及受累器官的缺血程度。主动脉粥样硬化常无特异性症状；冠状动脉粥样硬化者，若管径狭窄达75%以上，则可发生心绞痛、心肌梗死、心律失常，甚至猝死；脑动脉粥样硬化可引起脑缺血、脑萎缩，或造成脑血管破裂出血；肾动脉粥样硬化常引起夜尿、顽固性高血压、严重者可有肾功能不全；肠系膜动脉粥样硬化可表现为饱餐后腹痛、消化不良、便秘等，严重时肠壁坏死可引起便血、麻痹性肠梗阻等症状；下肢动脉粥样硬化引起血管腔严重狭窄者可出现间歇性跛行、足背动脉搏动消失，严重者甚至可发生坏疽。

利用介入治疗的手段，将球囊扩张导管置入血管斑块部位加压扩张阻塞的血管，使血流恢复是治疗动脉狭窄阻塞的常用方法。普通球囊扩张血管斑块的作用机理是通过对球囊壁施加压力使球囊壁和血管斑块接触作用，利用施加的压力将血管斑块撕裂，使血流恢复。通常球囊扩张血管斑块后，会放置支架在原斑块位置以防止再狭窄。

使用普通球囊进行血管斑块扩张，由于扩张压力均匀作用于靶血管，导致血管斑块不均匀性撕裂，极易引起斑块掉落；另外对于一些比较严重的钙化和纤维化病变，普通球囊很难将斑块扩张开。如果球囊不能将血管斑块扩张良好，会导致支架贴壁不良，进而会导致靶血管再狭窄率和血管内血栓的发生率提高。

针对普通球囊难以扩张的情形，目前在血管介入手术主要使用切割球囊导管进行手术操作，其主要有下面几种结构。其一为切割球囊，其结构特征为球囊表面粘连多个切割刀片，通过充盈扩张球囊使切割刀片接触并切割粥样钙化病变。这种切割球囊导管其缺陷在于其外尺寸较大，不易进入严重闭塞病变；球囊外的多个切割刀片，容易造成血管损伤，造成手术并发症导致风险并可能危及生命。其二为单个或多个导丝切割球囊，其结构特征为球囊外固定有一个导丝，利用导引导丝通过球囊外表面形成两个导丝，通过充盈扩张球囊使导丝接触并撕裂粥样钙化病变。这种切割球囊导管其缺陷在于其导丝需要经过球囊外表面，导丝在球囊导管内部的职称长度大大减少，使球囊导管沿导丝跟踪能力大大降低，导致导管病变通过性大大降低，不宜进入严重闭塞病变；由于导丝完全固定在球囊远端和近端，在球囊扩张过程中，球囊极易发生香蕉形变形，致使病变处受力不均匀；这种结构导管，其切割丝包覆于球囊两端，在使用过程中切割丝极易崩脱出，导致导管失效并破坏正常血管。其三为是球囊外有环形支架类螺旋形结构，其结构特征为球囊外固定有一个环形支架，利用球囊充盈扩张使支架接触血管斑块并撕裂粥样钙化病变。这种导管其缺陷在于其环形支架弯曲应力较大，不易通过迂曲的血管，导致手术无法完成。另外以上三种结构没有切割丝位置的指示环，在X光下无法可见切割丝的位置，只能凭借球囊显影环的位置猜测切割位置进行手术扩张，也会导致伤害正常血管的并发症。

因此，需要有一种血管斑块切割装置，其能克服传统切割球囊的外尺寸大，不易通过严重闭塞病变，切割丝易崩脱，切割丝无法确定具体位置等当前技术问题，并保留普通球囊扩张导管的基本结构和使用方法，使医生手术操作方便。

发明内容

本发明要解决的技术问题是针对上述现有技术的不足，提供一种设计合理，应用性强的血管斑块切割装置。

为实现以上目的，本发明的技术方案为：

血管斑块切割装置，包括斑块切割系统、加压扩张系统以及输送装置，所述的斑块切割系统由1-20条切割丝或切割片组成，并且割丝或切割片分别与远端切割标记环和近端切割标记环连接；加压扩张系统由球囊组成；输送装置包括连接加压扩张系统的细长中空的近端管体，应力过渡管以及针座组成；所述的斑块切割系统的切割丝或切割片装配在可扩张球囊外部，远端切割标记环与球囊的远端固定，近端切割标记环固定在一段加强管上，球囊包括2-50个折叠瓣，切割丝或切割片在未向加压系统施加压力时隐藏在球囊的折叠瓣内；可扩张球囊可承受一定压力并在血管斑块位置通过输送装置的针座加压扩张，并推动斑块切割系统的切割丝或切割片随可扩张球囊扩张，由于可扩张球囊及斑块切割系统的扩张力在其切割丝或切割片与血管接触面形成应力集中，达到切割血管斑块的目的；球囊未扩张时折叠瓣成卷状分布；加强管与输送装置固定。