[发明专利]一种治疗风湿骨痛的内服三七药酒的制备工艺

说明书

本发明公开一种治疗风湿骨痛的内服三七药酒制备工艺，其工艺主要由酶解、凝胶柱过滤、浸泡、渗漉、澄清步骤组成。整个制备过程仅采用不同浓度的白酒作为溶剂，工艺经济环保；药效成分明确，含量稳定，质量可控，其各成分转移率达到90～98％；相关药效实验显示，其对小鼠DNCB诱导的迟发性超敏反应具有显著的抑制作用，可以显著减轻大鼠纽扣肉芽肿、足趾肿胀情况；其安全、无明显毒副作用，适合长期服用。

(一)技术领域：本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种用于风湿骨痛的三七药酒的制备工艺。

(二)背景技术：常见的风湿骨病包括骨性关节炎、风湿性关节炎、类风湿性关节炎、肩周炎、颈椎病、腰椎病、痛风、强直性脊柱炎、股骨头坏死、运动型损伤(跌打新老伤)、静脉曲张、无名肿痛、偏瘫、滑膜炎、腱鞘炎、肋膜炎、网球肘等。据世界卫生组织近年的调查统计报告显示，全球患不同程度风湿骨病的患者达全球人口的40％，高达25亿人以上，由于类风湿、痛风导致瘫痪的，全世界占发病人口的1.08％。初步的流行病学调查显示，我国骨性关节炎总的发病率约15％，其中40岁以下人群总发病率为2～3％；40-60岁人群总发病率为25～30％，60岁以上人群发病率者高达65％以上(西方国家发病率更高)。单这一个病症，以中老年为主的全国不同程度患者即达2亿人以上。目前风湿骨痛病的治疗方法，包括中医药辩证疗法、止痛西药治疗(西乐葆、乐松等)、物理治疗、推拿针灸治疗、封闭疗法、手术治疗等，但西乐葆等西药多数为缓解疼痛，治标不治本，长期用药副作用大，手术等风险大，费用高，而且复发风险较大。中医学将风湿病归为“痹证”，其病因主要由于身体虚弱，又感受风寒、湿邪，气血运行不畅所致。中药药效作用温和而持久，毒副作用较少，患者接受长程治疗的耐受性较好；复方中药通过多途径、多环节、多靶点的特点，能够发挥整合调节作用，可以针对风湿病的多个病理环节进行整体治疗；可以改善患者的一般状况，增强体质，延缓病情发展，预防和改善骨质破坏。中国古籍记载大量用于风湿骨痛中药，如《伤寒论》记载风湿相抟，骨节疼烦，掣痛不得屈伸，近之则痛剧，汗出短气，小便不利，恶风不欲去衣，或身微肿者，甘草附子汤主之。《金匮要略》记载治诸肢节疼痛，身体尪羸，脚肿如脱，头眩短气，温温欲吐，桂枝芍药知母汤主之。目前市场上在销售的风湿骨病用药如鸿茅药酒、虎力散、盘龙七、三七药酒等销售额都高达数亿元。

三七药酒为云南特色民族药，具有舒筋活络，散瘀镇痛，祛风除湿，强筋壮骨功效，用于跌打损伤，风湿骨痛，四肢麻木。其质量标准收载于卫生部部颁标准，其处方包括三七、莪术、全蝎、土鳖虫、补骨脂、淫羊藿、四块瓦、叶下花、当归、牛膝、五加皮、制川乌、苏木、大血藤、川芎、血竭、红花、乳香(醋制)、没药(醋制)、延胡索(醋制)、香附(醋制)21味药材；也记载了制法如下：以上二十一味，三七、全蝎、土鳖虫、血竭粉碎成粗粉，其余补骨脂等十七味粉碎成最粗粉，与三七等四味药粉混合，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(通则0189)，用50度以上白酒作溶剂，密闭浸泡15天后，缓缓渗漉，收集渗漉液8400ml，静置，滤过，即得。三七药酒组方中含有全蝎、土鳖虫、四块瓦、叶下花、制川乌等有毒药材，其质量标准仅对三七药酒的鉴别，并未进行疗效指标等的控制，这些药材通常是通过一定量的毒性成分发挥舒筋活络，散瘀镇痛，祛风除湿，强筋壮骨功效，正如我们熟知的以毒攻毒的秋水仙碱治疗类风湿性关节炎；严格的含量控制是保证药品安全有效的重要措施，活性成分含量不足可能导致临床无效，含量过高可能导致临床上的肝、肾、心脏、神经系统损伤，如此简单的工艺和质量控制标准可能为临床应用埋下安全隐患；另一方面，在生产销售使用中发现，其可能还存在沉淀、口感不佳等诸多问题。因此，对于三七药酒这类复杂组方的中成药生产工艺研究是目前的研究热点，也是亟待解决的问题。