[发明专利]一种可降解软组织活检标记物

说明书

本发明涉及一种可降解软组织活检标记物。该标记物由可降解生物材料或由可降解生物材料与可降解金属复合制成。该标记物表面带有颜色，并且遇到水或体液可膨胀为原体积的3‑6倍。该标记物主要用于乳腺癌组织活检后定位标记。

技术领域

本发明涉及一种可降解软组织活检标记物。属于生物可降解材料领域。主要解决目前临床中隐匿性乳腺癌难以早期发现及临床手术中难以定位的问题。

背景技术

乳腺癌的早期诊断和早期治疗是保持妇女自然形态、降低死亡率的关健，特别是早期诊断更是″重中之重″。然而传统的诊断主要以触诊为主，那些由于部位深、肿块过小或低回声肿块等原因造成的隐匿性乳腺癌很难通过触诊发现，从而影响了乳腺癌的治疗和预后效果。

随着影像学技术的进步，利用高频超声和核磁方法完全能够及早发现乳腺肿瘤，但是肿瘤的良恶变程度仍需要通过病理学检查来确定。外科医生常会遇到一些临床触诊阴性，但超声下发现乳腺肿块或钼靶片有异常的病例，有时一个病例超声检查可发现多个病灶。如何处理被检出的病灶，哪些需要手术活检，活检后哪些需要继续随访观察，使检出的恶性或癌前病变得到及时处理，又使良性病变者免于不必要的手术是临床医生急待解决的问题。另外，由于肿块无法触及，造成漏诊、误诊的可能性增加，为后期手术也带来极大的困难，如肿块难以定位、寻找；手术时间可能较长；切除不全或者盲目地切除更多肿块周边的组织，造成不必要的损伤等等。

近年来，随着数字三维立体定位穿刺活检系统的应用，定位留置标记物活检术在乳腺癌早期发现、明确诊断上具有重要价值。准确地穿刺定位技术不仅可以引导外科进行组织活检，并且通过留置标记物，可以为今后进一步的治疗提供手术定位便利。然而，目前临床使用的活检位置标记物都是非可降解材料制成，尤其是其中的金属材料，均是采用不锈钢、钛、钛合金制成，无论今后是否需要对活检位置进行手术，均需后期手术取出，不能长期留置体内，特别是有些病患需术后继续观察的，在结束观察后如果未进行二次手术取出标记物，会给患者造成潜在风险和隐患。

可降解生物活性材料和可降解钛基金属材料研发技术的进步，为开发新一代乳腺癌组织活检标记物提供了基础。通过对可降解生物材料理化工艺处理，不仅能够使标记物可体内降解而且降解时间可控，也能够使标记物具有在体内组织液的浸润下能快速溶胀为原体积的数倍并形成凝胶，来充分填充组织取样留下的残腔的功能，恢复组织形态，还能满足数字影像检查要求，可清晰地识别活检的位置为进一步治疗提供方便，同时还可以通过对可降解生物材料的染色处理，使外科医生在进行必要的手术切除时能够通过颜色的辨认，很容易方便、快捷地找到所标记的病变位置，顺利定位并切除，从而可以起到减少手术时间，降低盲目剥离来寻找切除位置而导致的不必要手术创伤作用。根据临床不同的要求，如果需要由金属显影来作为组织活检后的定位标记，也可使用经过染色了的可降解生物材料包被过的钛基金属作为金属标记物。通过这种方式制备的复合型活检标记物，除具有以往金属标记物的所有功能外，还兼具前面描述的诸多优势。因此可降解的软组织活检标记物可视为现有临床使用产品的换代产品。

本发明做为组织活检后定位标记靶标产品，具有材料生物相容性好，可体内降解，对声/光信号敏感的特性，按规格不同，可应用于高频超声和核磁情况下定位。可留置体内一段时间后，自行降解，并发症少，诊断准确率高。

发明内容

本发明的目的是提供一种可用于软组织中乳腺癌声/光成像诊疗中进行组织活检定位用并带颜色的、可自行体内降解的标记物。其制备过程如下：

1、取白胶蛋白、糖蛋白之一种或两种，与壳聚糖、软骨素、透明质酸、聚乙二醇、聚羟基丁酯、聚乙烯醇之一种，溶解于0.1～0.5mol/L的酸或超纯水中，配制成浓度为0.1～10wt％的溶液，真空除泡后静置24小时。

2、将配置好的溶液灌注进由硅胶制备的可变形柱状模具，灌注时注意不要产生气泡，然后进行冻干。

3、冻干后用1-10kg的压力反复碾压可变形模具，使模具中的材料逐渐变细、变密。