[发明专利]一种口含片的制剂方法在审

专利信息
申请号: 201711043309.9 申请日: 2017-10-31
公开(公告)号: CN109718216A 公开(公告)日: 2019-05-07
发明(设计)人: 张贵民;苏瑞强;惠建国 申请(专利权)人: 鲁南制药集团股份有限公司
主分类号: A61K9/20 分类号: A61K9/20;A61K31/045;A61K47/02;A61K47/04
代理公司: 暂无信息 代理人: 暂无信息
地址: 276005 *** 国省代码: 山东;37
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摘要:
搜索关键词: 升华 口含片 析出 口含 薄荷 冰片 药物制剂领域 粉碎处理 共性技术 加速试验 临床用药 密闭容器 强吸附 吸附剂 混匀 压片 耗时 储存
【说明书】:

发明公开了一种口含片的制剂方法,具体公开了一种抑制口含片中易升华成分升华析出的方法,属于药物制剂领域。将口含片中薄荷、冰片等易升华成分与比表面积大、具有强吸附作用的吸附剂混合,粉碎处理,置密闭容器内静置,然后加入到颗粒或粉末中混匀,进行压片即可。以本发明方法所得含有易升华成分的口含片进行加速试验,结果无结晶析出。本发明方法具有操作简便,耗时短,成本低的优点,能很好的解决口含片中薄荷、冰片等易升华成分在储存过程中升华、析出结晶等共性技术问题,大幅提高了口含片质量的稳定性,确保临床用药的疗效,具有广阔的推广应用前景。

技术领域

本发明涉及一种口含片的制剂方法,具体涉及一种抑制口含片中易升华成分升华析出的方法,属于药物制药领域。

背景技术

片剂指药物与适宜辅料通过制剂技术制成的片状制剂,是应用最广泛的药物剂型之一,按用途和用法的不同,片剂可分为口服片剂、口腔用片剂和其他途径应用的片剂。其中,口含片是口腔用片剂的一种,是指含在口腔内,药物缓缓溶解而产生持久局部或全身作用的片剂,多用于口腔及咽喉疾患。

目前,很多口含片制剂都加入了薄荷脑、冰片等成分,不仅起到治疗作用,还可以调节口感。但是此类成分在常温条件下就容易升华析出,导致其在制剂中含量下降,且此类成分在口含片剂中本身含量就很低,一般千分之几左右,如果长时间储存,升华现象甚至会导致此类成分几乎完全升华散失,不仅影响口含片的口感,也会影响产品制剂的稳定性和疗效。另外,此类成分升华后经常导致口含片铝塑泡罩包装上出现薄荷脑或冰片等成分的结晶,影响产品外观。

现有的解决口含片中易升华成分升华析出的方法主要有缩短包装前放置时间,储存时候注意控制温度,或采用β-环糊精将此类成分包合后再与颗粒混合压片等方法。其中,前两种方法只能在一定程度上减少易升华成分的升华析出,但效果有限。采用β-环糊精包合法虽然可以起到一定的抑制该类成分升华析出的作用,但其包合工艺较为繁琐,需要经过药物溶解、包合、干燥等工序,耗时较长,生产成本会增加很多。此外,采用β-环糊精包合,会影响薄荷、冰片等成分在口腔的溶出,制得的口含片中薄荷、冰片味道也会明显减弱。

鉴于现有技术的不足,有必要寻找一种新的方法,使之既能最大程度抑制口含片中易升华成分的升华析出,又能尽量减少对成分释放的影响,并且便于工业化生产。

发明内容

本发明的目的是提供一种口含片的制剂方法,具体提供一种抑制口含片中易升华成分升华析出的方法,将吸附剂与易升华成分混合、粉碎,再将粉碎后的物料密闭静置,让易升华成分充分吸附在吸附剂的表面,然后将密闭处理后的物料与压片所用颗粒、粉末等混匀压片即可。

本发明一种口含片的制剂方法,包括以下步骤:

1)将1重量份的易升华成分与1-6重量份的吸附剂混合均匀,进行粉碎操作,粉碎时间为1-25min;

2)将步骤1)粉碎后的物料密闭,在10-41℃条件下静置5-120min;

3)将步骤2)密闭处理后的物料与颗粒或粉末混匀,压片,即得。

优选地,步骤1)所述易升华成分为薄荷脑、冰片,所用的吸附剂为微粉硅胶、蒙脱石和活性炭。

优选地,步骤1)所述吸附剂的比表面积为100-1700m2/g。

优选地,步骤1)加入吸附剂的量是易升华成分的1-3倍,粉碎时间为1-10min。

优选地,步骤2)是将粉碎后的物料密闭,在20-30℃条件下静置5-30min。

优选地,步骤1)采用超微粉碎法进行粉碎操作。

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