[发明专利]治疗用肽体的冻干制剂在审
| 申请号： | 201711043851.4 | 申请日： | 2007-04-20 |
| 公开（公告）号： | CN107789325A | 公开（公告）日： | 2018-03-13 |
| 发明（设计）人： | W.J.卡拉汉;R.L.小雷梅尔;G.拉特纳斯沃米;R.F.拉蒂波夫;D.刘 | 申请（专利权）人： | 安姆根有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K47/26;A61K47/22;A61K38/16;A61K38/10 |
| 代理公司： | 中国专利代理(香港)有限公司72001 | 代理人： | 罗文锋 |
| 地址： | 美国加利*** | 国省代码： | 暂无信息 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 治疗 用肽体 制剂 | ||
1.一种稳定的治疗用肽体的冻干组合物，所述组合物包含缓冲剂、填充剂、稳定剂和表面活性剂，其中：
所述缓冲剂为10 mM组氨酸；
pH为5.0；
所述填充剂以重量体积比计为4%甘露醇；
所述稳定剂以重量体积比计为2%蔗糖；
所述表面活性剂以重量体积比计为0.004%聚山梨酯-20；并且
所述治疗用肽体为包含下式结构的二聚体：
F1-(L1)e-P1-(L2)f-P2
其中：
F1为Fc结构域，其中所述Fc结构域连接在-L1-P1-L2-P2的N-端；
P1和P2各自独立地为选自SEQ ID NO: 459-511的序列；
L1和L2各自独立地为接头；和
e和f各自独立地为0或1。
2.权利要求1的组合物，其中P1和P2具有相同的氨基酸序列。
3. 权利要求1的组合物，其中所述Fc结构域在SEQ ID NO: 1中示出。
4. 权利要求1的组合物，其中所述治疗用肽体浓度介于约0.25 mg/mL和250 mg/mL之间。
5. 权利要求1的组合物，其中所述治疗用肽体浓度为0.5 mg/mL。
6.一种用于制备含水药物组合物的药盒，所述药盒包含装有权利要求1的稳定的治疗用肽体的冻干组合物的第一容器，以及装有用于所述冻干组合物的生理上可接受的溶剂的第二容器。
7. 权利要求1的组合物，其中所述Fc结构域为SEQ ID NO: 1，并且其中所述肽体包含SEQ ID NO: 1017。
8. 权利要求7的组合物，其中甲硫氨酸位于所述肽体的N端，SEQ ID NO: 1位于所述甲硫氨酸的C端，SEQ ID NO: 1017位于所述肽体的C端。
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