[发明专利]一种塑制法制备参麦地黄丸的方法

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体是涉及塑制法制备参麦地黄丸的工艺，尤其是用制丸机的工业化大生产方法制备水蜜丸的工艺，使之成为一种制备水蜜丸剂型的新工艺。

背景技术

在《中华人民共和国药典》(2015年版)四部“制剂通则0108丸剂”中规定如下：丸剂系指原料药物与适宜的辅料制成的球形或类球形固体制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸和滴丸等类型。其中：

水蜜丸是指饮片细粉以炼蜜和水为黏合剂制成的丸剂。除另有规定外，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉，辅料至少包括蜜或蜜水混合物。

参麦地黄丸是传统中成药，目前只有丸剂(水蜜丸)剂型，临床疗效确切，应用范围广，属临床常用药，其标准收载于卫生部药品标准中药成方制剂第2册(WS3-B-0319-90)，制备方法为泛制法。

传统泛制法制备参麦地黄丸时，需要经历起模、层层泛制使成型、筛丸、盖面、干燥、选丸等步骤，时间长，一般需要10～15小时；制备过程繁琐，劳动强度大，起模、成型过程中需要人工一层层地泛制、筛分，影响生产效率，并造成污染机会增加，易造成微生物超标，使产品不合格；同时泛制法系用饮片细粉层层泛制而成，丸粒大小均匀度较差，重量差异大，尾料多、一次成型率较低，结构致密，溶散时限容易出现不合格，不利于有效成分的溶出和吸收。

采用塑制法制备参麦地黄丸，是将饮片细粉加入炼蜜、水在混合机内混合制成丸块、炼药机内炼制，然后通过制丸机完成制丸，再经整丸、干燥而成，全过程均由机械完成，减少了药物与人的直接接触，过程大幅简化，因此污染机会减少，不易染菌，卫生标准易控制；同时制丸机采用统一的制丸模具，成品的均匀度好，药丸重量差异小；生产效率更高，得率更高，产量更大。特别是塑制法工艺制丸成品溶散时限大幅改善，克服了传统泛制法成品溶散时限长，影响患者体内药物吸收问题，因此，本发明提供的塑制法制备参麦地黄丸方法，解决了参麦地黄丸大小不均一、重量差异大，溶散时限长，微生物易超标等质量问题。

发明内容

本申请人通过制剂学方面的深入研究，发明了塑制法制备参麦地黄丸的一种新工艺，按此法制备的参麦地黄丸质量稳定，疗效确切。

本发明的目的在于提供塑制法制备参麦地黄丸的新工艺，采用传统中成药参麦地黄丸处方的中药配伍组分作为该方法的原料药，以参麦地黄丸的原料处方配比作为该方法的用量，将原料药饮片细粉与适量的粘合剂蜂蜜和水以混合机混合制成丸块，通过炼药机炼制，在制丸机中挤出制丸条、由制丸刀切割成大小均匀的药丸，再经整丸、干燥后得成品。

本发明采用的工艺步骤均涵盖饮片细粉混合、炼药、制丸条、搓丸、整丸、干燥等环节。塑制法用炼蜜选自相对密度为1.35-1.40，含水量为10％-20％的炼制蜂蜜。

与泛制法制备参麦地黄丸比较，本发明的塑制法优势在于：

1.精确性

药丸重量差异比较，塑制法重量差异≤2.4％，泛制法重量差异≤ 5.9％，二者相比有显著差异，说明塑制法与泛制法相比精确度提高了。

2.批生产完成时间

完成同样批量参麦地黄丸(以300kg为例)，泛制法需要约12～ 15小时，塑制法经需要8-10小时，生产效率大大提高。同时消除了传统的凭经验操作带来的人为因素差异，使得污染机会减少，不易染菌，卫生标准易控制。

3.溶散时限

按照2015年版《中国药典》四部通则0921崩解时限检查法片剂项下的方法加挡板进行检查，水蜜丸溶散时限应：≤1小时。

塑制法溶散时限：30分钟以内

泛制法溶散时限：30-56分钟

塑制法制备的药丸溶散时限比泛制法有明显改善。

4.可自动化程度

泛制法制备工艺繁琐，劳动强度大，起模、成型过程中需要人工一层层地泛制、过筛，影响生产效率。

塑制法制备工艺流程顺畅，采用自动化的混合机、炼药机、制丸机生产，生产量大，生产时间短。

为达到上述目的，本发明为塑制法制备参麦地黄丸的方法，是通过以下技术方案实现的：

步骤：

(1)药材粉碎：按一定量分别称取熟地黄、山茱萸、山药、泽泻、茯苓、牡丹皮、北沙参和麦冬，混合均匀，置于粉碎机中粉碎，过筛，混匀，备用；