[发明专利]一种检测奥扎格雷钠原料药中溴代丁二酰亚胺和丁二酰亚胺含量的方法

权利要求书

1.一种检测奥扎格雷钠原料药中溴代丁二酰亚胺和丁二酰亚胺含量的方法，其特征在于，包括：

(1)取待测的奥扎格雷钠样品，加盐酸水溶液溶解后，得到供试品溶液；

(2)以经过盐酸水溶液溶解的丁二酰亚胺标准品作为对照品溶液，利用高效液相色谱技术检测供试品溶液中的丁二酰亚胺，获得奥扎格雷钠原料药中溴代丁二酰亚胺和丁二酰亚胺的总含量。

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述盐酸水溶液中盐酸的浓度为0.05mol/L，奥扎格雷钠样品与盐酸水溶液的用量比为1mg:1ml。

3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述高效液相色谱的条件为：以CAPCELL PAK C18AQ 250mm×4.6mm 5μm色谱柱为填充剂；流动相A为0.02mol/L的磷酸二氢钾，流动相B为甲醇，流速为0.7ml/min，洗脱程序为线性梯度洗脱；柱温为30℃，检测波长为200nm。

4.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述的洗脱程序中，磷酸二氢钾占流动相比例为：0～10min，100％；10～25min，100％；25～25.1min，60％；25.1～35min，100％；35min后，100％。

5.如权利要求4所述的方法，其特征在于，所述高效液相色谱的进液量为10～20μl。

6.如权利要求4所述的方法，其特征在于，步骤(2)中，采用外标法对丁二酰亚胺进行定量。