[发明专利]一种检测感染性阴道炎的试剂盒及其制备方法

说明书

本发明提供一种检测感染性阴道炎的试剂盒。所述试剂盒包括干化学反应装置、样品稀释液和至少一种显色剂：其中反应装置具有至少一种检测以下指标的反应孔：过氧化氢、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β‑葡萄糖醛酸酶、凝固酶、乳酸、乙酰氨基葡萄糖苷酶、β‑内酰胺酶、脯氨酸氨肽酶、丙氨酸氨肽酶；样品稀释液中含有TritonX‑100和树胶；显色剂由固蓝B、固红B、固蓝BB、固蓝RR、固紫B或固红TR中的至少一种组成。本发明试剂盒产品可同时评估受检者生殖道微生态环境、清洁度和细菌性阴道病致病菌状，其操作简便、快速、成本低廉。

技术领域

本发明属于医学检验测定技术领域，具体地说，涉及一种检测感染性阴道炎的试剂盒及其制备方法。

背景技术

感染性阴道炎/病是妇科常见疾病，当病原体侵入阴道，在一定的条件下使阴道黏膜产生炎症变化而形成阴道炎，其是最常见的女性生殖器官炎症，各个年龄阶段都可以罹患。发病率约占妇科门诊患者的1/3，而临床上约50％-60％的阴道炎为混合性感染。

阴道混合感染是指2种或2种以上病原体所致的感染，如果单纯依靠镜检或试剂盒，只针对某种阴道炎症或疾病进行检测，临床上50％以上的阴道炎/病将会出现漏诊、误诊的情况。

因此，为了能够降低诊断过程中出现的漏诊、误诊情况，针对于混合感染的检测是十分必要的，这不仅可以提高患者的诊治正确诊治率，同时可帮助后续治疗的给药建议，提高病人的康复率，减少患病复发率。由此可见，针对感染性阴道炎/病多指标的联合检测试剂盒是十分必要的。

发明内容

本发明的目的是提供一种检测感染性阴道炎的试剂盒及其制备方法。

为了实现本发明目的，本发明提供的检测感染性阴道炎的试剂盒，其包括：

1)干化学反应装置

所述反应装置具有至少一种检测以下指标的反应孔：过氧化氢、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸酶、凝固酶、乳酸、乙酰氨基葡萄糖苷酶、β-内酰胺酶、脯氨酸氨肽酶、丙氨酸氨肽酶；

2)样品稀释液；

3)至少一种显色剂。

前述的试剂盒，所述反应装置的反应基板由ABS工程塑料制成，其中基板上设有若干个形状、大小一致的孔，分别为上述各指标的反应孔，在每个反应孔中装有相应的反应垫。

优选地，所述反应装置的基板上有10个直径为0.4mm的圆孔，分别作为过氧化氢、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸酶、凝固酶、乳酸、乙酰氨基葡萄糖苷酶、β-内酰胺酶、脯氨酸氨肽酶、丙氨酸氨肽酶的反应孔。

所述反应装置的过氧化氢反应孔包被有辣根过氧化物酶、3-甲基-2-苯并噻唑啉酮腙盐酸盐水合物和3-(N-乙基-3-甲基苯胺基)-2-羟基丙磺酸钠盐。

所述反应装置的唾液酸苷酶反应孔包被有5-溴-4-氯-3-吲哚-N-乙酰神经氨酸盐，其对应的显色剂A为固紫B或固红TR。

所述反应装置的白细胞酯酶反应孔包被有5-溴-4-氯-3-吲哚-乙酸盐。

所述反应装置的β-葡萄糖醛酸酶反应孔包被有5-溴-4-氯-3-吲哚-β-葡萄糖醛酸盐。

所述反应装置的凝固酶反应孔包被有甘氨酰精氨酸-β-萘胺，其对应的显色剂B为固蓝B、固红B、固蓝BB或固蓝RR，优选固蓝B。

所述反应装置的乳酸反应孔包被有D-乳酸脱氢酶、黄递酶和谷丙转氨酶。

所述反应装置的乙酰氨基葡萄糖苷酶反应孔包被有5-溴-4-氯-3-吲哚基-N-乙酰基-β-D-氨基葡萄糖苷，其对应的显色剂A为固紫B或固红TR。

所述反应装置的β-内酰胺酶反应孔包被有头孢硝噻吩。