[发明专利]一种高效液相色谱检测苯磺酸氨氯地平及其杂质的方法

权利要求书

1.一种高效液相色谱检测苯磺酸氨氯地平及其杂质A、B、D、E、F、G、H的方法，其特征在于，苯磺酸氨氯地平样品的浓度为0.8～1.2mg/ml；色谱柱为Cl8柱，柱温30～35℃，流动相A为甲醇：乙腈：三乙胺溶液＝35:(20～25):(40～45)(v:v:v)，流动相B为甲醇，进行梯度洗脱；检测器为紫外检测器；

所述流动相A中的三乙胺溶液为三乙胺体积百分比为0.3～0.8％的水溶液，三乙胺溶液的pH值为3.5～4.5；

所述梯度洗脱程序如下：

时间：0～15min，流动相A 95％～80％，流动相B 5％～20％；

时间：15～30min，流动相A 80％～20％，流动相B 20％～80％；

时间：30min后，流动相A与流动相B以体积比80:20运行5min。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，包括如下步骤：

(1)系统适用性溶液的制备：精密称取对照品苯磺酸氨氯地平、杂质A、B、D、E、F、G和H各适量，加流动相溶解，制成每毫升含苯磺酸氨氯地平1mg、杂质A、B、D、E、F、G和H各0.1mg的溶液，作为系统适用性溶液；

(2)供试品溶液的制备：精密称取供试品苯磺酸氨氯地平，加流动相溶解，制成每1ml含苯磺酸氨氯地平0.8～1.2mg的样品溶液；

(3)高效液相色谱条件：色谱柱为Cl8柱；流动相A为甲醇：乙腈：三乙胺溶液＝35:(20～25):(40～45)(v:v:v)，流动相B为甲醇，进行梯度洗脱；紫外检测器，检测波长为237nm；流速为0.8～1.2ml/min，柱温30～35℃，进样量为5～20μl；

(4)取步骤(1)中配制的系统适用性溶液，注入高效液相色谱仪，记录色谱图；取步骤(2)中配制的供试品溶液，注入高效液相色谱仪，记录色谱图；利用面积归一化法计算供试品中苯磺酸氨氯地平、杂质A、B、D、E、F、G和H各物质的含量，苯磺酸氨氯地平与其前后杂质之间的分离度应≥2.0，其他各峰之间的分离度应≥1.5，完成分离检测过程。

3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，步骤 (1)和步骤 (2)中溶解对照品和供试品的的流动相为流动相A。