[发明专利]气体湿化液及其制备方法

说明书

本发明公开了一种气体湿化液及其制备方法。所述气体湿化液为有效成分至少包含ε‑聚赖氨酸和脱氢乙酸钠的水溶液，其中，ε‑聚赖氨酸的浓度为3～60μg/mL，脱氢乙酸钠的浓度为50～440μg/mL。所述气体湿化液的制备方法如下：先将除ε‑聚赖氨酸外的其它有效成分常温溶解在纯化水中，升温至45～85℃后，加入ε‑聚赖氨酸搅拌溶解，再补加纯化水至所需浓度，除菌得到湿化液。本发明的湿化液储存稳定性好，不易产生沉淀析出物；本发明的湿化液抗菌广谱性和效果优良，有效地保证临床使用过程中湿化液不受细菌污染；另外，制备方法简便快捷，有效成分更容易溶解，具有很好的临床价值和推广使用的社会意义。

技术领域

本发明公开了一种气体湿化液及其制备方法，尤其是一种具有优异抑菌功能的高稳定性气体湿化液。本发明属于临床护理用品领域。

背景技术

吸氧治疗是医院最常用的一种护理技术及抢救治疗手段，重症监护病房(ICU)病人病情危重，大多数需要频繁或长时间吸氧。由于氧气本身湿度很低，长时间吸氧会造成患者呼吸道干燥、鼻粘膜干裂出血、痰液不易咳出等不良后果，因此，在氧疗过程中，需要气体湿化液对氧气进行湿化，以避免干燥的氧气对呼吸道黏膜产生刺激，进而改善病人舒适度，提高氧疗效果。

气体湿化液是指临床护理中用于氧气湿化的液体。临床护理使用的湿化液一般要求为灭菌水或蒸馏水，因其本身不具有抑菌功能，在长时间临床护理过程中，湿化液极易被细菌污染，而给患者带来院内感染风险。据报道：在我国院内感染病例中，呼吸道感染占首位，其中因各种诊疗操作，医疗装备等治疗器械感染而引起的肺部并发症是不可忽视的因素。国外机械通气相关性感染发生率21％～77％，致死率20.0％～61.7％。国内大量文献报道吸氧过程中湿化液容易被细菌污染，从而引发院内感染。例如，刘金昧等的《氧气湿化液污染引起肺部感染菌群调查》(护理研究，2007年7月第21卷第7期中旬版)，石兰萍等的《氧气湿化液的污染状况分析及对策》(护理研究，2005年第5期第19卷第5期)，徐丹等的《大连市氧气湿化液细菌污染程度的监测》(中国感染控制杂志，2004年4月第3卷第2期)，以及童建华的《氧气湿化液的细菌培养调查》(中华医院感染杂志，2006年第16卷第7期)等几十篇文章都对现有的气体湿化液引起的细菌感染与院内感染问题进行了系统的论述。

ε-聚赖氨酸(ε-PL，分子式C₁₈₀H₃₆₂N₆₀)是日本酒井平一和岛昭二博士筛选并合成的营养型抑菌剂，它是一种靠肽键连接羧基与氨基基团的多聚L-赖氨酸，是一种具有抑菌功效的多肽。它是一种广谱的体外抑菌剂，进入人体后可分解为人体必需的营养氨基酸—赖氨酸，而赖氨酸是人体必须的八种氨基酸，因此，ε-聚赖氨酸具有极高的安全性。日本1989年把ε-聚赖氨酸列入食品中允许添加的天然添加剂，在美国和欧洲也已列入食品添加剂范围。

ε-聚赖氨酸具有强烈的抑菌能力，它能够破坏微生物的细胞膜结构，引起细胞的物质、能量及信息传递中断，最终导致细胞死亡。它对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、酵母菌、霉菌均有很好的抑菌效果，而且对其他抑菌剂不易抑制的大肠杆菌、沙门氏菌抑菌效果非常好，对耐热性芽孢杆菌和一些病毒也有抑制作用。

中国专利ZL200910135422.9公开了一种主要成分为ε-聚赖氨酸的水溶液的医用湿化液，中国专利文献CN201110160859.5公开了一种主要成分为ε-聚赖氨酸和那他霉素的水溶液的医用湿化液。但是，现有的以ε-聚赖氨酸为主要成分的湿化液在湿热环境下(尤其是南方的梅雨季节)存放时，容易产生析出沉淀物，而且可能导致湿化液带菌。上述安全隐患如果不能及时发现，很可能会导致医疗事故的发生。鉴于此，急需开发一种稳定性好、抑菌广谱性及效果更好的气体湿化液。

发明内容

因此，本发明的目的是克服上述现有技术的缺陷，提供一种具有优异抑菌功能、储存过程中不析出沉淀物的高稳定性气体湿化液。

本发明的另一目的是提供一种上述气体湿化液的制备方法。