[发明专利]一种羊膜泪道修复支架及其制造方法

说明书

本发明提供一种羊膜泪道修复支架，包括由经冷冻干燥处理的羊膜制成的羊膜支架本体，和一根分别连接于羊膜支架本体两端的医用缝合线，两个缝合线节点之间的羊膜支架本体的长度略大于其间的医用缝合线的长度。本发明的羊膜泪道修复支架，牵引时，羊膜支架本体不受力，确保了羊膜泪道修复支架不会断裂在泪道中，易于适应泪道的曲折结构，避免因拉动摩擦而对泪道组织造成损伤以及粘连而造成二次堵塞，同时羊膜支架本体对病变组织具有很好的治疗功效，有利于泪道上皮结构和功能的恢复，防止疤痕形成，有效率高，远期效果好，复发率低；羊膜支架本体植入后可自行降解，无需再次手术取出；可在常温下长期保存，运输方便，可随时满足临床需要。

技术领域

本发明涉及生物医学技术领域，尤其是涉及一种羊膜泪道修复支架及其制造方法。

背景技术

泪道阻塞性疾病(lacrimal duct obstruction diseases，LDOD)指各种原因引起的以泪道阻塞为病理特征、溢泪为主要临床表现的一组疾病，是眼科常见病和多发病，治疗多采用泪囊腔吻合术和经泪小点泪道探通术。单纯的疏通，泪道激光和高频电术后如没有支撑物使泪道道腔保持扩张，术后创面由于反应性水肿或原有慢性炎症未完全治愈，极易使泪道管腔闭合，腔壁粘连，继而组织修复创面粘连，造成泪道管腔的再次阻塞。在激光或是在高频电疏通泪道的同时置入泪道支撑物或其他辅助药物，可提高手术成功率。泪道中的引流管长期支撑在泪道中，起支撑、扩张、加大引流作用，造成泪液引流通道，保持泪道通畅的作用，充分引流泪囊中的泪液及分泌物，达到恢复解剖生理功能的作用。

泪道阻塞性疾病传统的治疗方法是外路泪囊腔吻合术(externaldacryocystorhinostomy，EDCR)，该方法存在创面大，面部留有创疤，影响美观的缺陷；1994年国内学者周兵等首先把内镜引入眼科领域，并报道了内镜下泪囊腔吻合术(intranasalendoscopic dacryocystorhinostomy，IEDCR)获得成功。此后科学家们通过不断对手术器械的改进，对手术方法的改良，使手术成功率不断提高。尽管如此，IEDCR同样面临外路手术时碰到的造口小，术后肉芽组织、瘢痕组织再堵塞的问题，泪道阻塞探通后在泪道内留置插管可隔离创面、扩张泪道、避免粘连和瘢痕挛缩；但同时也会刺激泪道内肉芽组织增生，抑制创面上皮细胞修复，撕裂泪小点，使泪小管括约肌无力，妨碍术后给药等弊端。

近年常用的留置插管有硅胶管，硬膜外麻醉导管等。临床实践中发现，硅胶管支架会因拉动摩擦而对泪道组织造成损伤，长期滞留与泪道粘连而二次堵塞泪道，复发率很高，并且需要二次手术拔除支架，造成泪道粘膜再次损伤；硬膜外麻醉导管质地硬、弹性差，术中部分患者插管困难，而且由于管的一端固定在面部，影响美容，术后易出现无意中拔除、脱出的现象，部分患者易致泪小管豁开而造成泪道永久性不通。

此外，现有泪道管或泪道棒通常只能对泪道起到支撑和疏通的作用，除非在泪道管或泪道棒上另外涂有药物才能对泪道产生治疗效果，不仅使用不便，也不利于泪道上皮功能的恢复，可能导致泪道形成疤痕而重新闭塞。

申请号为99246881.7的中国专利，公布了一种泪道探通装置，两端是金属探子，中间为软性硅胶管，金属探子是光滑的不锈钢小管，由头端和长柄构成。硅胶管支架的植入可以起到支撑造口作用，同时也可引流泪囊中的渗血及分泌物，减轻炎症，加快创口的愈合，但临床实践中发现，硅胶管支架会因拉动摩擦而对泪道组织造成损伤，甚至由于和泪道粘连而二次堵塞泪道。

申请号为200720005808.4的中国专利，公布了一种泪道探通引流管，该设计使产品具有对泪道管的支撑作用，同时还兼具冲洗和给药的功能，但产品本身不具备修复的功能，而且管体需要拔出，易造成二次损伤。

发明内容

为解决上述现有技术中所存在的问题，本发明提供一种羊膜泪道修复支架，采用如下技术方案实现：