[发明专利]非布司他胶囊剂药物组合物和制法

权利要求书

1.一种非布司他胶囊剂，其包括明胶空心胶囊以及填充在该明胶空心胶囊内的内容物，所述内容物包括：

i)40重量份的非布司他或其药学可接受的盐、溶剂合物、多晶型，所述溶剂合物是水合物或乙醇合物，

ii)40-60重量份的微晶纤维素，

iii)30-50重量份的预胶化淀粉，

iv)5-10重量份的羧甲基淀粉钠，

v)1-5重量份的粘合剂羟丙基甲基纤维素，

vi)0.2-2重量份的润滑剂胶体二氧化硅，和

vii)2-4重量份的山嵛酸甘油酯；

该胶囊剂是通过包括如下步骤的方法制备得到的：

(1)使各物料分别粉碎成可通过65目的粉末；

(2)使粘合剂配制成粘合剂溶液；

(3)除了微晶纤维素和润滑剂外，将其余物料在湿法制粒机中用粘合剂溶液进行湿法制粒，接着使湿颗粒干燥；

(4)使干燥的颗粒与微晶纤维素和润滑剂混合均匀，根据每粒剂量分装到适宜大小的明胶空心胶囊中，即得。

2.根据权利要求1的非布司他胶囊剂，其中所述非布司他的药学可接受的盐是其钠盐、钾盐、钙盐、镁盐、或锂盐。

3.根据权利要求1的非布司他胶囊剂，其中每粒中含有的非布司他或其药学可接受的盐、溶剂合物、多晶型的量为20mg~100mg。

4.根据权利要求1的非布司他胶囊剂，其中每粒中含有的非布司他或其药学可接受的盐、溶剂合物、多晶型的量为40mg~80mg。

5.根据权利要求1的非布司他胶囊剂，其中所述粘合剂溶液是用水配制的。

6.根据权利要求1的非布司他胶囊剂，所述粘合剂溶液中粘合剂的浓度为2~5%。

7.根据权利要求1的非布司他胶囊剂，其中步骤(3)中所述干燥是使得颗粒干燥至水分含量小于2%。

8.制备权利要求1-7任一项所述非布司他胶囊剂的方法，其包括以下步骤：

(1)使各物料分别粉碎成可通过65目的粉末；

(2)使粘合剂配制成粘合剂溶液，浓度为2~5%；

(3)除了微晶纤维素和润滑剂外，将其余物料在湿法制粒机中用粘合剂溶液进行湿法制粒，接着使湿颗粒干燥，使得颗粒干燥至水分含量小于2%；

(4)使干燥的颗粒与微晶纤维素和润滑剂混合均匀，根据每粒剂量分装到适宜大小的明胶空心胶囊中，即得。