[发明专利]一种耐酸碱医用胶塞橡胶材料及胶塞制备工艺

说明书

本发明公开了一种耐酸碱医用胶塞橡胶材料，其原料组成包括丁基橡胶100份、杜仲胶改性剂3～10份、硬脂酸1～3.5份、硫化剂2～8份、促进剂0.5～5份，还包括补强剂和/或着色剂10～70份，杜仲胶改性剂为氢化杜仲胶弹性体和/或氧化改性杜仲胶弹性体。本发明耐酸碱医用胶塞橡胶材料通过加入氢化杜仲胶弹性体和/或氧化改性杜仲胶弹性体，共混丁基橡胶不仅具有丁基橡胶良好的物理强度、气密性、低渗透性以及耐老化性能，紧密的分子链结构还有助于提高橡胶材料的耐酸碱性。

技术领域

本发明涉及药用胶塞生产技术领域，具体涉及一种耐酸碱医用胶塞橡胶材料及胶塞制备工艺。

背景技术

药用胶塞为输液瓶和粉针剂的封口件，需要直接和药物接触，因此胶塞与药物是否发生吸附、吸收、渗透和抽提等交互反应直接影响了胶塞的适配性。目前市面主流的丁基橡胶具有较高的物理强度、良好的气密性、低渗透性以及耐老化性能，但是其耐酸碱性能欠佳。常规药物中青霉素呈碱性，头孢类、四环素类、氨基糖苷类多为酸性，酸碱性较强药物的包装多采用覆膜胶塞，但是覆膜胶塞在生产工序上相对复杂。因此，提高胶塞的耐酸碱性能是本领域技术人员亟待解决的技术问题之一。

CN103965557A中公开了一种输液瓶用耐腐蚀胶塞及其制备方法，其配方按重量份包括溴化丁基橡胶60-80、三元乙丙橡胶20-30、氯丁橡胶10-15、氧化锌1-2、钛白粉10-15、凡士林2-4、沉淀白炭黑0.4-0.6、煅烧陶土50-70、促进剂DM 0.5-1、促进剂TMTM0.5-1、溴化辛基酚醛树脂0.5-0.8、季戊四醇硬脂酸酯0.3-0.5、蓖麻油2-4、改性补强剂15-25；其中改性补强剂包括夕线石、橄榄石、磷灰石、低密度聚乙烯、聚三氟氯乙烯、乙烯—醋酸乙烯—羰基三元共聚物、氧化镁、硬脂酸、竹炭粉、电气石粉、钛酸酯、环氧大豆油和低分子聚丁烯组合而成。上述组分中除胶塞中常规组分硫化剂、硫化促进剂、着色剂、补强剂外，采用了三元乙丙橡胶、氯丁橡胶、酚醛树脂、低密度聚乙烯、聚三氟氯乙烯、乙烯—醋酸乙烯—羰基三元共聚物等多种高分子对溴化丁基橡胶进行共混改性，组分间的相容性需要进一步考证；补强剂中的磷灰石遇酸会少量溶解，因此，胶塞用于酸性药液包装中存在材质渗出的风险。

发明内容

本发明的目的之一在于克服现有技术中存在的缺陷，提供一种组分间相容性良好的耐酸碱医用胶塞橡胶材料。

为实现上述目的，本发明的技术方案为：一种耐酸碱医用胶塞橡胶材料，其特征在于，其原料组成包括丁基橡胶100份、杜仲胶改性剂3～10份、硬脂酸1～3.5份、硫化剂2～8份、促进剂0.5～5份，还包括补强剂和/或着色剂10～70份，杜仲胶改性剂为氢化杜仲胶弹性体和/或氧化改性杜仲胶弹性体。

氢化或氧化处理后的杜仲胶分子链刚性增加，极性增强，与结晶有关的微观有序性被破坏，材料宏观性质也相应的由硬而韧的塑料行为转变为软而韧的弹性体行为。将改性的杜仲胶弹性体引入丁基橡胶中，分子链结构中的异丁烯结构单元含量较高，侧甲基排列规整，杜仲胶分子链与补强剂和丁基橡胶之间交联更趋紧密，所得橡胶材料的抗酸碱性增强。丁基橡胶包含氯化丁基橡胶和溴化丁基橡胶。氢化和氧化改性杜仲胶弹性体按照现有技术中已知的方法制备，例如《合成橡胶工业》2016，2016,39(5):352-356“天然杜仲胶的环氧化改性”公开的环氧化方法、全国高分子学术论文报告会2015年“氢化杜仲胶弹性体的制备及性能研究”公开的氢化方法。

进一步的，补强剂需要选用在酸碱性条件下不发生溶出的材料，如炭黑、白炭黑、陶土、煅烧高岭土等。