[发明专利]一种定量检测尿液或血液中NGAL的试剂盒

说明书

技术领域

本发明涉及生物医药领域，具体涉及一种定量检测尿液或血液中NGAL的试剂盒，该试剂盒是适用于在全自动生化分析仪上配套使用的检验试剂盒，可用于临床辅助诊断。

背景技术

高达50％的重症监护室患者可能患有一定程度的急性肾功能衰竭。急性肾功能衰竭死亡率处于危重病死亡率前列。在过去40年内，急性肾功能衰竭的预测并没有显着进步。目前临床上判断人肾损伤最常用的生物学指标是血清肌酐浓度，但血清肌酐只有在肾损伤一定程度以后才能检测到浓度有明显变化，且血清肌酐并不是早期诊断的理想指标。近年临床上出现的较新的生物学指标血清胱抑素C虽能较为敏感的反映肾损伤程度,特别是评估肾小球过滤功能受损等相关的病变, 只在肾功能恶化后才有所表达，而这可能在器官损伤1天以上才显现甚至仍不明显，因此仍不能反应早期急性肾损伤 (AKI)。中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白（NGAL）, 是一个由中性粒细胞和部分上皮细胞如肾小管所表达的微量蛋白。研究发现，缺血性或肾毒性肾损伤时，NGAL由肾脏大量表达，并被释放到尿液和血浆。NGAL含量在损伤发生后2h内升高，半衰期为6h，当感染得到控制后可在 1-2d内快速下降，使之成为早期且敏感的肾损伤标志物。

由于NGAL是近年来发现的新型AKI标志物，由于其在人体尿液或血液中含量可在纳克每毫升至微克每毫升范围变动，因此对定量检测试剂的灵敏度及测量范围提出了较高要求。目前该标志物的检测方法还不多，部分检测试剂如使用酶联免疫（ELISA）、化学发光（CLIA）等方法虽能达到较高的灵敏度，但这些方法或者操作复杂、检测耗时长，或者检测试剂昂贵不利于临床推广，采用胶体金法虽操作简便、检测速度快，但检测重复性不高，难以准确定量检测。

胶乳增强免疫透射比浊法也是测定人血浆或尿液中NGAL浓度的常用方法，该方法对仪器设备要求不高，没有环保和操作人员自身防护等问题，与其他测定方法比较，该方法简便快速、灵敏可靠，普通自动或半自动生化分析仪就可，有较大应用范围，较大的实用价值。 该方法所用试剂盒一般具有两个试剂单元以分别盛装不同试剂，如公开号为“105181969A”的中国专利公开文献中公开的试剂盒包括有试剂R1和试剂R2。此外，现有试剂盒一般是将两个试剂单元与盒体设置为一体结构，一体结构的稳固性好，但其不能自由更换试剂单元（试剂瓶），这就使得试剂盒消耗大，成本高。因此，需要一种能够更换并适应不同试剂单元的试剂盒。

发明内容

为解决上述问题，本发明特提供了一种定量检测尿液或血液中NGAL的试剂盒。

本发明的技术方案如下：

一种定量检测尿液或血液中NGAL的试剂盒，包括有盒盖、盒体以及置于盒体内的第一试剂单元和第二试剂单元，第一试剂单元和第二试剂单元的外部彼此独立，第一试剂单元与第二试剂单元通过支架连接，通过支架连接的两试剂单元周围填充有固定物，第一试剂单元盛装的试剂包含磷酸盐缓冲液、曲拉通、聚乙二醇、叠氮钠，所述第二试剂单元盛装的试剂包含鼠抗人NGAL单克隆抗体修饰的胶乳颗粒、羊抗人NGAL多克隆抗体修饰的胶乳颗粒、酪蛋白、叠氮钠。

为了可靠的固定试剂单元并适应试剂单元及支架的不同高度，在试剂盒的两侧内壁设有纵向分布的第一卡齿，第一卡齿与试剂盒内壁铰接且设有第一复位弹簧，第一卡齿在第一复位弹簧作用力下处于支起状态，第一卡齿能克服弹簧作用力向下转动；试剂盒的两侧还各设有一对纵向滑轨及沿纵向滑轨滑动的固定压扣，固定压扣通过按压于支架上表面以实现两试剂单元的固定，固定压扣承受有弹簧的向上作用力，固定压扣的背部设置有与第一卡齿卡合实现固定压扣纵向定位的第二卡齿，第二卡齿铰接于固定压扣上且设有第二复位弹簧，第二卡齿在第二复位弹簧作用力下处于支起状态，第二卡齿通过绳线与位于固定压扣上部的拉头连接，以在拉头拉动下克服弹簧作用力向上转动。

本发明的效果在于：其使用操作简便，能够快速、准确地定量检测尿液或血液中 NGAL ，提高了检测灵敏度、线性测量范围，充分满足临床检测需求。

附图说明

附图1为本发明的结构示意图；

附图2为借助环形外部支架连接为一体的两个试剂单元的结构图；

图中，1盒盖，2盒体，21第一卡齿，31第一试剂单元，32第二试剂单元，4弹簧，5瓶盖，6瓶体，7支架，8滑轨，9固定压扣，91第二卡齿，92绳线，93拉头。

具体实施方式

下面结合具体实施例，对本发明作进一步的说明。

实施例1