[发明专利]一种格列齐特口腔速溶膜及其制备方法

权利要求书

1.一种格列齐特口腔速溶膜，其特征在于，包括：格列齐特、表面活性剂、成膜材料、矫味剂、增塑剂及其他辅料。

2.根据权利要求1所述的格列齐特口腔速溶膜，其特征在于，所述表面活性剂为聚山梨醇酯80、豆磷脂、卵磷脂、十二烷基硫酸钠、泊洛沙姆、十二烷基磺酸钠、阿拉伯胶、聚氧乙烯脂肪醇醚、聚氧乙烯烷基酚醚、二辛基琥珀酰磺酸钠、月桂醇硫酸钠、明胶、聚氧乙烯蓖麻油衍生物、单硬脂肪酸甘油脂、海藻酸钠中的一种或是混合物。

3.根据权利要求1所述的格列齐特口腔速溶膜，其特征在于，所述成膜材料为聚氧乙烯、聚乙烯吡咯烷酮、五卡波树脂、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素、丙烯酸树脂、黄原胶、明胶、虫胶、阿拉伯胶、玉米淀粉、聚乙烯醇中的一种或是混合物。

4.根据权利要求1所述的格列齐特口腔速溶膜，其特征在于，所述矫味剂为阿斯巴甜、山梨醇、木糖醇、糖精、果糖、糖精钠、麦芽糖醇、甜蜜素、甘草甜素、甜菊糖、蔗糖、三氯蔗糖、薄荷香精、香蕉香精、菠萝香精、葡萄香精、樱桃香精、草莓香精、覆盆子等风味的香精中的一种或是混合物。

5.根据权利要求1所述的格列齐特口腔速溶膜，其特征在于，所述增塑剂为聚乙二醇、甘油、丙二醇、硅油、聚丙二醇和己二醇中的一种或是混合物。

6.根据权利要求1所述的格列齐特口腔速溶膜，其特征在于，所述表面活性剂的重量含量为5％～20％，优选为5-18％、或8-15％、或10-12％；所述成膜材料的重量含量为25％～75％，优选为40％-70％，更优选为50～60％；所述矫味剂的重量含量最高到10％，优选为0.1 -10％、或1-8%、或2-5％；所述增塑剂的重量含量最高达30％重量，优选为1-30％、或3-20%、或5-10％。

7.权利要求1-6所述的格列齐特口腔速溶膜的制备方法，其特征在于，该方法包括如下步骤： (1)在55℃-75℃加热条件下将处方量的表面活性剂加入水中，搅拌均匀作为水相；(2)在55℃-75℃加热条件下将处方量的药物加入适量乙醇中，搅拌使药物溶解作为油相；(3) 将加热条件下的油相加至相同温度的水相中，边加入边用高速分散器以600rpm-11000rpm转速搅拌一定时间，然后用高压均质机在600bar以上压力下均质5～15次，制得均匀的膜剂中间体；(4)待中间体冷却至室温后加入成膜材料和增塑剂以及其他辅料，将膜料放置过夜，使聚合物辅料充分溶胀，同时可以脱气；(5)将上述膜料倾倒在同温度的玻璃板下沿，将推杆调至适宜的厚度，向前推动膜料，70℃以下干燥，脱膜，切割，密封包装即得。