[发明专利]养阴清热润肠通便用稳定的滋阴润肠口服液药物组合物

说明书

本发明涉及养阴清热润肠通便用稳定的滋阴润肠口服液药物组合物。具体的，该药物组合物由地黄通过用水加热提取制备得到的呈口服液形式的制剂。还涉及所述药物组合物的制备方法、其检测方法以及其治疗用途。本发明涉及的滋阴润肠口服液在临床上可用于阴虚内热症所致的大便干结，排便不畅，口干咽燥，舌红少津等症的辅助治疗。特别适用于中老年习惯性便秘、儿童排便不畅、长期卧床引起的排便不畅、长期服用如镇痛药、抗惊厥药、抗酸药、降压药等药物引起的排便不畅、肿瘤放化疗后排便不畅、产后、术后排便不畅、不完全肠梗阻、肠粘连；在临床上主要适用的临床科室包括但不限于：中医科、消化科、肛肠科、老年科、妇产科等。

技术领域

本发明属于医药技术领域，涉及一种具有养阴清热、润肠通便功能的药物组合物，特别涉及一种滋阴润肠口服液药物组合物，还涉及所述药物组合物的制备方法，以及它们的质量控制方法。

背景技术

便秘是最普通，因而也最容易忽略的病症。在日常生活中，经常听到吃点泻药就行了之类的解决便秘的建议。便秘患者多半是因肠内缺少双歧杆菌所致，尤其是老年人，随着年龄增长，肠内双歧杆菌逐渐减少而极易患上便秘。

对于这种常见但不会严重威胁生命健康的疾病，便秘已经成为医生们担心的大问题。因为便秘通常只是一个现象，实际上，便秘是典型的肠道运动不正常而导致的症状。它的后面，可能是很可怕的疾病。有些医生把便秘称做百病之源。便秘直接带来的就是宿便，宿便是一种相当危险的东西，它可以制造多种毒素，引发很多疾病。

在肠道内的战争中，如果有害菌占了上风，肠道运动就会受到阻碍，肠的蠕动和肠内绒毛的摆动都会减弱，造成大量的大便残渣积存在大肠的皱摺中，形成宿便，最多的时候，大肠中的宿便会达到4.5公斤，成为严重的累赘。新的大便受到宿便的阻挡，很难排出，好不容易排出来了，此时肠并未吸收水分，所以经常会拉出软便；由于大便呈半膏状或泥状，我们往往会误以为是腹泻。可是以医学的观点来看，这也算是一种便秘。

因宿便停滞的缘故，肠内也开始腐烂，产生有害物质。这些有害物质被肠吸收后，将会严重地损害人体的健康。严重的会形成包括癌症在内的多种疾病。事实上，有时便秘是令人丧命的间接原因。

国际医学专家调研表明：便秘可导致人类90％的重病，其危害极大。国内现有通便类产品多以刺激性泻药为主，一次通便，无远期疗效，治标不治本。中药及保健品含蒽醌类泻下成份较多，如大黄、番泻叶、芦荟、草决明、何首乌等；西药以二酚类制剂较多用。用这些产品进行治疗，刚开始用药时有效，一旦停药，就又会出现便泌现象。

本发明旨在提供一种由中药地黄制备而成的具有润肠通便功效的口服制剂，其疗效好，安全、副作用小，用后无反弹现象。

地黄是玄参科植物地黄(Rehmannia glutinosa Libosch)的干燥块茎，具有清热凉血、养阴、生津之

目前市场上的滋阴润肠口服液是由地黄制备而成的，其1ml口服液相当于1g地黄生药。另外，现有技术已有一些关于滋阴润肠口服液相关技术的文献报道。

CN1188000A(申请号：97100261.4)公开了一种能使人体内双歧杆菌增生的药物制剂，该药物是将鲜地黄或鲜地黄干片用0—95％的乙醇水溶液提取，过滤，脱色，分离，制成药剂；该药剂可调整人体内微生态平衡，治疗急慢性腹泻。具体的公开了一种促进体内双歧杆菌增殖的药物，其特征在于它是以下述方法制备的药剂：取鲜地黄或鲜地黄干片用0-95％的乙醇水溶液提取两次，第一次加溶媒10-20倍量，第二次加溶媒5-10倍量，合并两次提取液，回收乙醇至无醇味；将提取液加3％-20％活性碳脱色，进行过滤，滤液减压浓缩至比重1.05-1.27，浓缩液冷藏24-48小时，倾出的上清液进行柱层析分离，将柱层前2/3的洗脱液减压浓缩至比重为1.05-1.45，再配制成常规药剂。