[发明专利]一种胃肠彩超助影剂的药物制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种胃肠彩超助影剂的药物制剂及其制备方法。

背景技术

彩超图像诊断是医学中最重要的诊断方法之一。超声波对物质有三大作用：一是机械作用，由于超声波能量巨大，往往使物质粒子作高频率机械振动，因而产生击碎、凝聚、搅拌效应；二是温热作用，超声波作用于物质时，其能量为物质所吸收，因而使物质温度升高；三是空化作用，超声波作用在液体上时，在液体内应力薄弱的区域(如有微观气泡等)由于声压巨大变化而变得稀疏，这时在周围液体分子拉力作用下，形成一个小的空腔，即为空化作用。这种空腔停留时间并不长，在巨大声压作用下又崩溃，由于空腔形成与消失，产生大量气泡将影响超声诊断效果，所以，消除气泡是超声助影剂的主要作用。

目前常用的含中药成分的彩超胃肠助影剂对胃肠疾病具有收敛、止酸作用，但不足之处是患者服用后会产生强回声光点不足，反射效果不佳，胃壁层次显示不清晰；且患者服用此助影剂后，胃酸反应强烈，有痛感和不适感，不利于胃肠的超声造影，胃出血患者不能应用此助影剂。而化学成分的助影剂如硫酸钡和碘制剂，其虽然有很好的助影效果，但却是引起助影剂肾病的独立危险因素，此外还可以引起患者荨麻疹、血管性水肿、喉头水肿、支气管痉挛、严重血压下降及突然死亡等特异质反应，同时这类助影剂给胃肠道增加了额外负担，增加了病人的痛苦。因此，急需开发出一种既能健胃消食、除胀止痛，又能显著提高显像率的胃肠彩超助影剂。

发明内容

本发明提供了一种胃肠彩超助影剂的药物制剂，解决了现有技术中中药类的胃肠彩超助影剂的强回声光点不足，反射效果不佳，胃壁层次显示不清晰的问题；还解决了化学类的助影剂容易引起患者安全性的问题。

本发明的第一个目的是提供一种胃肠彩超助影剂的药物制剂，其制备原料由以下重量份数的组分制成：槐米20～30份、紫苏子15～25份、肉苁蓉10～20份、柿蒂5～10份、代赭石5～10份、赤石脂5～10份、乌药5～10份、灯盏花5～10份。

优选的，所述胃肠彩超助影剂的药物制剂的制备原料由以下重量份数的组分制成：槐米25份、紫苏子20份、肉苁蓉15份、柿蒂10份、代赭石5份、赤石脂10份、乌药10份、灯盏花5份。

本发明的第二个目的是提供一种胃肠彩超助影剂的药物制剂的制备方法，具体按照以下步骤实施：

步骤1，按照重量份数称取槐米20～30份、紫苏子15～25份、肉苁蓉10～20份、柿蒂5～10份、代赭石5～10份、赤石脂5～10份、乌药5～10份、灯盏花5～10份，备用；

步骤2，将步骤1中称取的槐米粉碎后用沸水浸泡1min，浸泡完毕后沥干，然后往其中加入硼砂的饱和石灰水溶液中进行渗漉，收集渗漉液；将渗漉液的pH值调节至3后进行酸沉，之后抽滤，滤渣用纯水冲洗至中性，烘干，即得槐米提取物；

步骤3，将步骤1中称取的紫苏子粉碎，然后往其中加入相对于紫苏子质量5倍的甲醇，超声处理30min，过滤，得紫苏子提取液，将紫苏子提取液浓缩、干燥，得到紫苏子提取物；

步骤4，将步骤1中称取的肉苁蓉、柿蒂、乌药、灯盏花混合，得到混合料，然后往混合料中加入相对于混合料质量5倍的乙醇，加热回流2h后过滤，得到第一滤液和滤渣；往滤渣中加入相对于滤渣质量5倍的乙醇，加热回流3h后过滤，得到第二滤液；将第一滤液和第二滤液合并，减压浓缩除去乙醇后得到干膏；

步骤5，将步骤1中称取代赭石、赤石脂、步骤2中得到的槐米提取物、步骤3中得到的紫苏子提取物、步骤4中得到的干膏混合均匀后粉碎，过300目筛，得到超微粉，所述超微粉即为所述胃肠彩超助影剂的药物制剂。

优选的，所述步骤2中硼砂的饱和石灰水溶液中硼砂与饱和石灰水的质量比为1：150。

优选的，所述步骤2中采用质量浓度为10％的盐酸将渗漉液的pH值调节至3。

优选的，所述步骤2中渗漉时控制流速为10mL/min。

优选的，将所述超微粉按照常规方法制成药学上可接受的药物制剂。

优选的，所述药物制剂的药用剂型为片剂、胶囊剂、颗粒剂、分散片剂或丸剂。

本发明所用中药药性如下：

槐米：性味苦，微寒，归肝、大肠经，具有清热泻火，凉血止血的作用，尤其适用于大肠血热所致的便血或痔疮出血。也常用来治各种疔疮肿毒等皮肤病。现代研究发现，槐花的花蕾、花朵其成分基本相同，主要含三萜皂苷、黄酮类、芸香苷、脂肪酸、鞣质等成分，芸香苷以花蕾中含量最多，花开放后逐渐减少。槐花所含芸香苷是一种生物显影物质，有助于显影。