[发明专利]医疗装置

说明书

本发明提供了一种医疗装置，无需额外的收紧结构和截断收紧结构的分离结构，提高了医生对该类器械操作的容易性，减少手术操作时间。所述医疗装置包括：第一固定件，包括相连的第一、二部分，所述第一部分用于与植入对象的第一壁接触；第二固定件，包括相连的第三、四部分，所述第三部分用于与第二部分连接，所述第四部分用于与植入对象的第三壁接触；当所述第三部分与第二部分分离时，所述植入对象处于第一状态；当所述第三部分与第二部分连接时，所述植入对象处于第二状态。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种用于心肌形态调整的医疗装置。

背景技术

心衰是大多心血管疾病的终末阶段。尽管近20年来心衰药物的应用，使心衰患者明显获益，但是终末期心衰患者的死亡率仍然居高不下。心衰的病理生理基础是心脏重塑。心脏重塑在临床上表现为心室进行性扩张、心脏收缩和舒张功能受损，其与心衰不断发展和死亡率增高有关。

目前推荐的血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)/血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、β受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂以及心脏再同步化治疗(CRT)均可减缓或逆转左心室的重构，改善心衰患者的临床预后。当然，随之也出现了一些有关心衰的微型创伤介入医疗器械，大致有以下两种：

一、左心室隔离装置(Parachute)

左心室“降落伞(Parachute)”，是治疗前壁心尖心肌梗死所致左心室功能不全的植入性医疗器械。前壁心肌梗死后，心脏收缩和舒张功能受损。具体的，心脏收缩期，左心室心尖部不恰当收缩，与其他心室壁不同步，使心脏的整体输出量减低；心脏舒张期，心尖部的瘢痕形成使心室舒张末期的充盈压升高；如此一来，最终导致左心室容量负荷、心室壁张力增加。那么，于心尖部植入Parachute，一方面可通过恢复左心室的正常几何形态，来减少容量负荷从而降低左心室腔上半部位的室壁张力，另一方面通过改善心尖部心肌收缩的同步性，进一步降低左心室充盈压，提高心肌输出量。

截至2016年6月，全球已有近500名缺血性心肌病(NYHA分级III～IV，LVEF 15％～40％)患者植入Parachute，手术操作成功率达95.5％，手术并发症(包括心包填塞、主动脉瓣的损伤、左心室穿孔等)发生率为8.2％。而且，随访观察24个月，与基线资料相比，植入Parachute装置的心衰患者，左心室舒张末期和收缩末期容积指数(ml/m2)明显降低(105.3±25.1vs 123.1±23.1；77.3±21.2vs 89.1±21.4；P0.0001)；多数患者NYHA分级由III降为I～II级；6分钟步行距离增加(391m vs 369m，P0.005)；潜在卒中发生率约5.3％；2年全因死亡率约9.9％。

因此可见，Parachute主要血管并发症较TAVR手术(主动脉瓣置换术)低，且改善心脏收缩和舒张功能的作用与CRT治疗相当；可降低NYHA分级，提高6分钟步行距离。

二、心肌锚定装置(Revivent Myocardial Anchoring System)

心肌锚定技术是一种相对简单、不需要体外循环支持的外科介入手术。通过介入的锚定治疗前壁坏死、无收缩能力的心肌，恢复左心室的几何形态和功能。与传统的外科心室减容术相比，心肌锚定技术是一种侵入性相对较小的手术，不需要体外循环的支持，不需切除左心室游离壁坏死心肌，不需缝线和补片，对左心室的损伤相对较少。

目前在欧洲有2个临床实验在进行，对晚期缺血性心肌病患者行心肌锚定手术。随访观察30天、1年、2年的存活率分别为90.7％、88.7％和87.1％，较之传统的治疗方法，明显提高了晚期心衰患者的存活率；术后，2年、1年、6个月的左心室收缩容积指数与基线相比，明显改善(中位数分别是44.1、46.7、49.3和68.5)，LVEF和6分钟步行距离均得以提高，且稳定维持2年。

然而，发明人发现，现有的心肌锚定装置，锚定的有效性和稳定性等均需提高，同时还存在操作复杂等问题。

发明内容