[发明专利]注射用左卡尼汀冻干粉针剂及其制备方法在审
| 申请号： | 201711193931.8 | 申请日： | 2017-11-24 |
| 公开（公告）号： | CN107823148A | 公开（公告）日： | 2018-03-23 |
| 发明（设计）人： | 符永红;史秋萍;符成龙;陈玉珠;杨杰 | 申请（专利权）人： | 海南通用康力制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K47/26;A61K47/28;A61K47/18;A61K31/205;A61P13/12;A61P9/00;A61P21/00;A61P9/06;A61P3/06;A61P9/02 |
| 代理公司： | 深圳市千纳专利代理有限公司44218 | 代理人： | 刘洋 |
| 地址： | 570311 *** | 国省代码： | 海南;46 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 注射 用左卡尼汀冻 干粉 针剂 及其 制备 方法 | ||
【权利要求书】：
1.一种注射用左卡尼汀冻干粉针剂，其特征在于，其由左卡尼汀药物溶液冻干而成，该左卡尼汀药物溶液的pH为6.0-6.5，并且每200mL该左卡尼汀药物溶液含有：
2.根据权利要求1所述的注射用左卡尼汀冻干粉针剂，其特征在于，每200mL该左卡尼汀药物溶液含有：
3.一种注射用左卡尼汀冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，该制备方法包括以下步骤：
①按照权利要求1或2中配方称量好所需组分，在C级洁净度条件下溶解并搅拌均匀；
②调pH值范围为6.0-6.5，定容；
③除菌过滤2-3次，收集滤液；
④灌装，冻干。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述冻干过程为：将灌装合格品置于冷冻干箱内，-40℃预冻2-5小时，将箱内抽真空至30Pa以下，样品逐步升温至-25℃，待样品水线消失后样品温接近搁板温度；样品逐步升温至50℃左右，保温至压力测试合格，结束冻干。
5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述除菌过滤为先后经过一次0.45μm过滤和两次0.22μm除菌过滤。
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