[发明专利]一种血栓弹力图仪质控品及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种血栓弹力图仪质控品，其特征在于，包括质控品L1和质控品L2；

所述质控品L1包括以下体积比的原料：

血清基质液400～580，纤维蛋白原基质液120～300，组织因子1～2，凝血激活剂6～10；

所述质控品L2包括以下体积比的原料：

血清基质液620～680，纤维蛋白原基质液20～80，组织因子1～2，凝血激活剂6～10；

所述质控品L1和质控品L2中还包括抗凝剂；

其中，所述血清基质液为血清和塑形剂的混合液，所述纤维蛋白原基质液为纤维蛋白原和血小板的混合液；所述质控品L1中，血小板浓度为(97～156)×10⁹个/L，抗凝剂质量分数为3.8‰；所述质控品L2中血小板浓度为(97～156)×10⁹个/L，抗凝剂质量分数为3.8‰。

2.根据权利要求1所述的质控品，其特征在于，所述塑形剂为甘露醇和牛血清蛋白，或者，甘氨酸和蔗糖。

3.根据权利要求1或2所述的质控品，其特征在于，所述抗凝剂为枸橼酸钠；所述凝血激活剂为浓度为1mg/mL高岭土水溶液。

4.根据权利要求1-3任一所述的质控品，其特征在于，所述纤维蛋白原基质液还含有缓冲液，所述缓冲液pH值为7.2～7.6，所述缓冲液含NaCl质量分数为0.9％。

5.一种如权利要求1-4任一所述的质控品的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)采集新鲜猪全血，先分离得到血浆，然后再除去所述血浆中的一部分血小板，得到贫血小板血浆；

(2)将步骤(1)所述贫血小板血浆冷冻、解冻，分离得到血清和纤维蛋白原基质液；

(3)向步骤(2)所述血清中加入塑形剂，得到血清基质液；

(4)向步骤(3)所述血清基质液中加入所需的所述纤维蛋白原基质液、组织因子、凝血激活剂，得到相应的质控品溶液。

6.根据权利要求5所述的质控品的制备方法，其特征在于，制备得到的所述质控品L1的R值为0～3min、K值为0～3min、Angle值为77～89deg、MA值为44～63mm；

所述质控品L2的R值为0～3min、K值为0～4min、Angle值为68～85deg、MA值为24～43mm。

7.根据权利要求5或6所述的质控品的制备方法，其特征在于，步骤(1)所述贫血小板血浆的制备方法为：将所述血浆在3500～3700r/m条件下离心6～8分钟以除去部分血小板，得到所述贫血小板血浆。

8.根据权利要求5-7任一所述质控品的制备方法，其特征在于，步骤(2)所述纤维蛋白原基质液的制备方法为：将所述贫血小板血浆置于6～8℃环境下解冻18～22h，然后在0～4℃环境下、3800～4000r/m离心4～6min，得到血清和含血小板的纤维蛋白原基质液。

9.根据权利要求5-8任一所述的质控品的制备方法，其特征在于，还包括，在步骤(2)所述纤维蛋白原基质液中还加入缓冲液形成纤维蛋白原饱和溶液的步骤。

10.一种如权利要求1-4任一所述的质控品在检测血栓弹力图仪中的应用。