[发明专利]防逆流抗菌型导尿管及其制造方法

说明书

本发明提供的防逆流抗菌型导尿管及其制造方法通过在导尿管外层涂覆纳米Ag‑CHA‑SiO2复合抗菌涂层，一方面由于银离子与细菌生物膜中磷脂分子的磷酸根相互吸引，改变细菌生物膜蛋白结构，同时又与细菌中的氧代谢酶结合，从而使细菌死亡，另一方面由于双胍类化合物氯己定能够通过改变细菌胞浆膜通透性而起到杀菌作用，并且抑菌谱广，对葡萄球菌、变异链球菌、白色念珠菌、大肠杆菌和厌氧菌等均起到抑菌作用，从而能够最大程度的避免细菌生物膜的形成、避免阻碍抗生素对细菌的作用；同时，通过在导尿管中设置防逆流机构，从而减少腔内感染、切断多渠道外源性感染，能够显著降低患者感染CAUTIS的风险，提高治疗效果。

技术领域

本发明涉及一种医疗用品，尤其涉及一种防逆流抗菌型导尿管及其制造方法。

背景技术

导尿管是一种普遍使用的医用体内植入物，约25％的住院患者会使用。因其使用范围广、频率高，尿管相关性尿路感染(catheter-associated urinary tractinfections，CAUTIS)已经成为临床治疗工作中不可回避的一个问题。根据相关统计，美国每年罹患导尿管相关尿路感染的患者超过100万例，占医院获得性感染的40％，仅次于呼吸系统感染，是医院获得性感染的第二位，占医院获得性尿路感染的80％。我国罹患导尿管相关尿路感染的患者占医院获得性感染的37.3％～56.0％，其中有2％～4％的患者由此诱发菌血症和/或败血症，且一旦发生，患者的病死率高达13％～30％。CAUTIS不仅给患者带来了极大的痛苦，而且还消耗了额外的卫生资源。

CAUTIS的高发生率不仅与患者自身方面有关，更与导尿管置入与护理方面密切相关，如置入导尿管的方法(是否严格无菌)、导尿管的材质、导尿管留置时间等方面。其感染途径主要为腔外感染及腔内感染。导尿管作为医用植入体会损伤尿道及膀胱黏膜，破坏正常生理环境，削弱机体对细菌的自身防御作用。与静脉插管不同，尿管经人体的尿道开口，尿道周围区域存在大量的肠道细菌，应用无菌的插入技术对于预防CAUTIS收效甚微；特别是在长期留置管的情况下，更易导致CAUTIS发生。

有关研究显示，引起CAUTIS的致病菌非常广泛，以大肠杆菌为最多，占51.1％，其次为金黄色葡萄球菌、粪肠球菌、白色念珠菌、光滑球拟酵母菌、肺炎克雷伯菌等；另有调查结果显示：留置导尿管拔管后导尿管尖端细菌培养病原菌依次为表皮葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌、粪肠球菌等；有报道显示：留置导尿管7天以上尿培养以大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌为主。

进一步研究发现，无论是来自腔外、腔内还是外源性的感染，造成CAUTIS的感染率居高不下的根本原因是导尿管表面易形成细菌生物膜(Bio film，BF)，从而阻碍了抗生素对细菌的作用。BF以细胞外基质围绕包裹细菌形成特殊的像蜂巢一样的结构，有非常复杂的生态系统。导尿管表面形成的BF机构，可以使生物膜内的微生物对抗生素、化学杀菌剂和消毒剂产生耐药。BF的形成与导尿管外涂层材质密切相关，表面颗粒越大材质越粗糙的导尿管越容易引起细菌的定植形成细菌包裹体。

现阶段，我国医院使用的导尿管主要分为四类：PVC橡胶导尿管、硅化乳胶导尿管、硅橡胶导尿管以及超润滑导尿管。诚然，超润滑导尿管的表面较其他三类，在显微镜下观察更为平整光滑、颗粒均匀，但是一方面由于其昂贵的价格制约了它的普及，另一方面，也并不能完全具有抗菌作用，在我国目前仍然以硅化乳胶导尿管为主，但是硅化乳胶导尿管的表面颗粒较粗，很容易诱发BF的生长，甚至威胁到患者的生命健康安全。

发明内容

针对上述存在的问题，本发明提供一种防逆流抗菌型导尿管及其制造方法，以克服现有技术中的采用硅化乳胶导尿管容易诱发细菌生物膜的生长的问题，从而能够最大程度的避免细菌生物膜的形成，避免阻碍抗生素对细菌的作用，进而避免病人因尿管相关性尿路感染而产生的痛苦，减轻病人痛苦的同时也减轻病人的经济负担，并且也节约了卫生资源。

为了实现上述目的，本发明采取的技术方案为：