[发明专利]一种二羟丙茶碱片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种二羟丙茶碱片及其制备方法。

背景技术

哮喘是一种常见的呼吸道疾病，也是多发病。全世界有1亿多的哮喘病患者，我国哮喘病患病率接近1％，患病人数在一千万以上，其中半数在12岁以前发病。哮喘是严重危害人们身心健康，减弱劳动能力，降低生活质量的一种疾病，而且难以得到根治。表现为突然发生的胸闷、刺激性咳嗽及以呼气为主的伴有哮鸣音的呼吸系困难。发作时间可长可短，严重时可延续数周，或呈反复发作的慢性经过。一份调查报告显示，哮喘患者的情况并不理想，高达27％的哮喘患者至少每周有一次影响睡眠，2003年22％的成年患者因此误工，有49％的儿童患者耽误了学习。有33％的患者去年在医院接受了急诊，其中15％的患者因此住院治疗。这给他们的生活学习都带来了烦恼，因此治疗哮喘刻不容缓。

二羟丙茶碱为平喘药物，别名为喘定、甘油茶碱。化学名为1，3-二甲基-7-(2，3-二羟丙基)-3，7-二氢-1H-嘌呤-2，6-二酮。二羟丙茶碱对呼吸道平滑肌有直接松驰作用，过去认为通过抑制磷酸二酯酶，使细胞内cAMP含量提高所致。近年实验认为茶碱的支气管扩张作用部分是由于内源性肾上腺素与去甲肾上腺素释放的结果。此外，茶碱是嘌呤受体阻滞剂，能对抗腺嘌呤等对呼吸道的收缩作用。茶碱能增强膈肌收缩能力，尤其在膈肌收缩无力时更显著，因此有助于改善呼吸功能。二羟丙茶碱平喘作用比茶碱稍弱，心脏兴奋作用仅为氨茶碱的1/20-1/10，对心脏和神经系统的影响较少，尤适用于伴心动过速的哮喘患者。临床上用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状，也用于心源性肺水肿引起的哮喘。尤适用于不能耐受茶碱的哮喘患者。

目前市场上的二羟丙茶碱片剂由于常规制备工艺技术所具有的特点，使得这类口服制剂崩解时间长，起效慢，生物利用度较低，从而影响药效的充分发挥，且制备工艺繁琐，成本较高。为解决上述问题，本发明提供一种二羟丙茶碱片及其制备方法。

发明内容

本发明的目的在于提供一种二羟丙茶碱片及其制备方法，以解决上述技术问题。

本发明为解决上述技术问题，采用以下技术方案来实现：

一种二羟丙茶碱片，由如下重量配比的原料制成：二羟丙茶碱50-65份、枇杷露5-8份、川贝3-6份、桑葚2-5份、艾叶3-4份、黄连0-3份、微晶纤维素5-8份、羟丙基甲基纤维素1-8份、润滑剂0.5-1.2份、抗氧化剂0.3-0.5份、维生素c3-5份、维生素e0-3份。

优选的，所述抗氧化剂为氯化亚锡。

优选的，所述润滑剂为聚乙二醇、二甲硅油、药用级交联聚乙烯吡咯烷酮以1:2:3的重量比的混合物。

本发明还提供一种二羟丙茶碱片的制备方法，包括如下步骤：

(1)将川贝、桑葚、艾叶、黄连，洗净，低温真空干燥，在超音速气流的作用下粉碎，制成填充剂；

(2)将活性成分二羟丙茶碱和填充剂混合均匀，加入纯化水制成软材；

(3)取微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素、抗氧化剂、维生素c、维生素e添加至软材中，机械搅拌，混合均匀，得到片芯物料；

(4)将片芯物料倒入制粒机，制粒，干燥，制成片芯；

(5)取润滑剂，干燥，在超音速气流的作用下，粉碎至纳米级，喷涂在片芯上，得二羟丙茶碱片。

优选的，所述填充剂粉碎至纳米级。

优选的，所述润滑剂喷涂的厚度为0.03-0.05mm。

本发明的有益效果是：

本发明提供一种二羟丙茶碱片及其制备方法，在二羟丙茶碱片的辅料中添加维生素c和维生素e，可以在治疗病人的病情的同时，提高患者的免疫能力；通过添加抗氧化剂，维持药品的保存周期；二羟丙茶碱片生物利用度高，崩解溶散速度稳定，溶出度高，质量稳定，释药速度稳定，携带和服用方便且工艺简单，使用辅料种类少，生产过程短，成本低。

具体实施方式

为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体实施例，进一步阐述本发明，但下述实施例仅仅为本发明的优选实施例，并非全部。基于实施方式中的实施例，本领域技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得其它实施例，都属于本发明的保护范围。下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法，下述实施例中所用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。

实施例1