[发明专利]妇炎康软胶囊及其制备方法

说明书

本发明属于中药技术领域，具体涉及妇炎康软胶囊及其制备方法，其由囊壳和内容物组成，所述内容物由中药提取物和辅料按1：(0.01～0.06)的重量比组成，所述中药提取物由以下重量的原料制备而成：当归80～120份、赤芍50～80份、醋炙莪术50～80份、苦参50～80份、丹参80～120份、炒川楝子50～80份、土茯苓80～120份、醋炙三棱50～80份、醋炙延胡索50～80份、炒芡实80～120份、醋炙香附30～60份、黄柏50～80份和山药80～120份。本发明提供的妇炎康胶囊对治疗细菌性阴道炎和霉菌性阴道炎均有显著的疗效，且其质量稳定，渗油率低，适于大范围推广应用。

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及妇炎康软胶囊及其制备方法。

背景技术

《中国药典》中记载了妇炎康片的处方：赤芍60g、土茯苓100g、醋三棱60g、炒川楝子60g、醋莪术60g、醋延胡索60g、炒芡实100g、当归100g、苦参60g、醋香附40g、黄柏60g、丹参100g和山药120g。中医用药讲究“君臣佐使”原则，而对于“君臣佐使”和药量的关系，后世医家作出了更为具体的阐释。金.张元素在《医学启源.用药各定分两》中指出“为君最多，臣次之，佐使又次之，药之于证，所主停者，则各等分也”。元.李杲对“君臣佐使”药味剂量的认识与张元素相同，认为药物的君臣佐使规定，还应受剂量的制约。一般来说，“君药分量最多，臣药次之，使药又次之，不可令臣过于君。君臣有序，相与宣摄，则可以御邪除病也”。因此，按照上述原则，妇炎康处方中应以山药为君药，土茯苓、炒芡实、当归、丹参为臣药，赤芍、醋三棱、炒川楝子、醋莪术、醋延胡索、苦参、黄柏为佐药，醋香附为使药。方中唯山药用量独重，意在体现该方滋补脾肾、扶正补虚的立意。该方经临床验证，对细菌性阴道炎具有显著的疗效，但对霉菌性阴道炎治疗效果不显著。

目前市场上的妇炎康制剂主要是云南白药集团股份有限公司生产的妇炎康片和深圳市佳泰药业股份有限公司生产的软胶囊。与片剂相比，软胶囊胶囊无需加入粘合剂，在胃肠道中崩解较片剂快，具有生物利用度高的优点，且中药提取成分稳定性较差，制成软胶囊剂有利于提高药物的稳定性。因此，目前市面上妇炎康软胶囊制剂占了主要的比重，如中国专利申请CN 1660146公开了一种妇炎康软胶囊，包括药液和囊壳，该药液包括药用主料和药用辅料；药用主料包括以下原料药：赤芍、川楝子、丹参、当归、莪术、黄柏、苦参、芡实、三棱、山药、土茯苓、香附及延胡索；该药用辅料包括植物油和助悬剂；该囊壳包括一定比例的明胶、甘油和水。如中国专利申请CN 1559573公开了一种妇炎康软胶囊，它由赤芍50-70、土茯苓80-120、三棱(醋灸)50-70、川栋子(炒)50-70、莪术(醋灸)50-70、延胡索(醋灸)50-70、芡实(炒)80-120、当归80-120、苦参50-70、香附(醋灸)30-50、黄柏50-70、丹参80-120、山药100-140制备而成。

虽然软胶囊与片剂相比能提高药物的稳定性，提高生物利用度，但其也存在一些问题，由于软胶囊一般均需加入油类物质，如甘油，导致中药提取物软胶囊在储存期内均会出现不同程度的胶丸渗油现象，软胶囊颗粒之间变得容易相互粘连，直接影响了产品的质量。而针对上述技术问题，目前尚未出现有效的解决方法。

因此，有必要提供一种治疗范围广，质量稳定，不易渗油妇炎康软胶囊。

发明内容

本发明旨在提供一种妇炎康软胶囊，该软胶囊克服了传统的软胶囊在储藏期间容易渗油，软胶囊颗粒间容易相互粘连的缺陷，其质量稳定，保质期长。

为了达到上述目的，本发明采用以下技术方案：妇炎康软胶囊，其由囊壳和内容物组成，所述内容物由中药提取物和辅料按1：(0.01～0.06)的重量比组成，所述中药提取物由以下重量的原料制备而成：当归80～120份、赤芍50～80份、醋炙莪术50～80份、苦参50～80份、丹参80～120份、炒川楝子50～80份、土茯苓80～120份、醋炙三棱50～80份、醋炙延胡索50～80份、炒芡实80～120份、醋炙香附30～60份、黄柏50～80份和山药80～120份。