[发明专利]一种药物组合物及其用途

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种药物组合物及其用途，该药物组合物中 含有新的莪术油，新的莪术油含有牻牛儿酮、莪术二酮、呋喃二烯、莪术醇、β-榄香烯和 莪术烯，不含有2,4,6-五甲基苯胺。

背景技术

德国科学家Harald Zur Hausen证实持续性HPV感染是宫颈癌发生的必要条件， 使宫颈癌成为目前所有癌症中唯一病因明确的可防可治的癌症，2008年获诺贝尔生理 学或医学奖。因此治愈宫颈HR-HPV感染即可阻断向宫颈癌的演变。近十几年来，中 医药治疗女性生殖道HR-HPV感染取得了一定的成效，但迄今为止，尚无国际公认治 疗HPV感染安全有效的药物。寻找到治疗HR-HPV感染的药物成为众人的期待。

中药品种“保妇康栓”为妇女阴道外用栓剂，具有行气破瘀，生肌止痛之功效。 主治湿热瘀滞所致的带下病，症见带下量多、色黄、时有阴部瘙痒；霉菌性阴道炎、 老年性阴道炎、宫颈糜烂见上述证候者。保妇康栓含有莪术油和冰片，莪术辛温，破 血行气，消积止痛；冰片辛寒，清热解毒，消肿止痛。两者合用，共奏清热活血，消 肿止痛之功。近17年来，经过基础研究及临床研究表明：“保妇康栓”能治疗HR-HPV 感染及持续感染引起的各种疾病和/或LR-HPV感染及及其引起的各种疾病，是目前经 过大型RCT临床研究证实的中药中唯一对HPV感染具有临床疗效的药物，因此，针 对该产品进行二次开发，具有非常重要的临床价值。

发明内容

基于上述原因，申请人经过多年的不懈研究，发明一种新的莪术油，该莪术油含有牻牛 儿酮、莪术二酮、呋喃二烯、莪术醇、β-榄香烯、莪术烯，不含有2,4,6-五甲基苯胺，或者 2,4,6-五甲基苯胺重量含量小于等于100ppm，与冰片组合成药物组合物，用于预防和/或治疗 常见的HPV感染及其所致的各种疾病，其中高危型人乳头瘤病毒(HR-HPV)包括但不限于 HPV16、18、30、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、69等亚型感染 或持续感染及所致宫颈上皮内瘤变CINI、CINII、CINIII及宫颈癌等；其中低危型人乳头瘤 病毒(LR-HPV)包括但不限于HPV 6、11、42、43、44、61、CP8304等各亚型感染及其所 致的扁平疣、乳头状瘤、生殖道尖锐湿疣等疾病。本发明使用新的莪术油与冰片组合，制备 成制剂，具有更好的安全性，具有更好的临床疗效。

本发明通过若干创造性试验，针对莪术油中若干有效成分进行研究，发现去除掉莪术油 中的2,4,6-五甲基苯胺后，与冰片组合制备成制剂，具有更好的安全性，具有更好的临床疗效， 为中药的二次开发奠定了物质基础。

本发明是通过下述技术方案实现的：

一种药物组合物，该药物组合物含有莪术油和冰片，莪术油中含有牻牛儿酮、莪术二酮、 呋喃二烯、莪术醇、β-榄香烯和莪术烯，不含有2,4,6-五甲基苯胺，或者2,4,6-五甲基苯胺重 量含量小于等于100ppm，

所述的一种药物组合物，其中莪术油中牻牛儿酮重量百分含量为5.0％～13.0％，莪术二 酮重量百分含量为10.0％～30.0％，呋喃二烯重量百分含量为10.0％～26.0％，莪术醇重量百 分含量为0.5％～6.0％，β-榄香烯重量百分含量为1.0％～6.0％，莪术烯重量百分含量为2.0％～ 21％，不含有2,4,6-五甲基苯胺，或者2,4,6-五甲基苯胺重量含量小于等于100ppm至不含有。

所述的一种药物组合物，其中莪术油中牻牛儿酮重量百分含量为6.0％～12.0％，莪术二 酮重量百分含量为13.0％～26.0％，呋喃二烯重量百分含量为12.0％～25.0％，莪术醇重量百 分含量为0.8％～5.0％，β-榄香烯重量百分含量为2.0％～5.0％，莪术烯重量百分含量为7.5％～ 19.0％，不含有2,4,6-五甲基苯胺，或者2,4,6-五甲基苯胺重量含量小于等于10ppm。

所述的一种药物组合物，其中莪术油中牻牛儿酮重量百分含量为6.0％～12.0％，莪术二 酮重量百分含量为13.0％～26.0％，呋喃二烯重量百分含量为12.0％～25.0％，莪术醇重量百 分含量为0.8％～5.0％，β-榄香烯重量百分含量为2.3％～4.0％,莪术烯重量百分含量为8％～ 16％，不含有2,4,6-五甲基苯胺。