[发明专利]一种辛伐他汀片剂

说明书

技术领域

本发明属于医药固体口服制剂技术领域，具体而言，涉及一种辛伐他汀片剂及其制备方法。

背景技术

辛伐他汀(Simvastatin)为无活性内酯，经口服吸收后水解为相应的β-羟基酸，特异地抑制HMG-CoA还原酶，并增加肝细胞表面的低密度脂蛋白(LDL)受体数量，使受体参与低密度脂蛋白胆固醇(LDL-ch)从循环中清除，并使LDL-ch的前体极低密度脂蛋白胆固醇(VLDL-ch)也通过LDL受体从循环中清除。辛伐他汀可降低总胆固醇(TC)、LDL-ch和VLDL-ch血浆药物浓度，并中等程度地提高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-ch)、和降低甘油三酯(TG)的血浓度。本品作为无活性的前药，通过肝脏首关效应选择性作用于肝脏，使其在合成胆固醇CH的重要器官——肝脏达到有效浓度，而外周组织的浓度较低。在相同剂量下，本品作用优于洛伐他汀和普伐他汀。目前上市的辛伐他汀片剂均匀度有时不好。

发明内容

本发明提供了一种辛伐他汀片剂及其制备方法。

本发明具体是通过如下技术方案实现的：

一种辛伐他汀片剂，由辛伐他汀、淀粉、酒石酸、润滑剂组成，辛伐他汀、淀粉、酒石酸、润滑剂的重量比为1:0.15-0.35:0.4-0.6:0.04-0.06。

所述的辛伐他汀片剂，辛伐他汀、淀粉、酒石酸、润滑剂的重量比为1:0.25:0.5:0.05。

所述的辛伐他汀片剂，所述的润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶、硬脂酸、滑石粉和山嵛酸甘油酯中的一种或多种；优选的是硬脂酸镁。

所述的辛伐他汀片剂，制备方法包括如下步骤：先将辛伐他汀、淀粉、酒石酸、润滑剂进行预处理，乙醇制粒，使用颗粒多层分选装置整粒，添加润滑剂进行压片处理，干燥除湿处理后进行包装，制得辛伐他汀片。

所述的辛伐他汀片剂，制备方法中颗粒多层分选装置，包括支架，设置在所述支架上的过滤壳体，在所述过滤壳体的顶部设置有进料斗，在所述过滤壳体底部设置有出料口，其特征在于：在所述过滤壳体内设置有相平行的至少三层分选网且顶层分选网至底层分选网的孔径依次减少，所述出料口内设置有导料隔板，所述导料隔板的数量与分选网的数量相同且分别处于分选网的底端，在所述过滤壳体的内壁上设置有数量与分选网数量相同的限位凸台且分选网的底边抵压在限位凸台上，在所述支架上固定有驱动电机，在所述限位凸台上设置有竖向抵压孔，在所述支架内设置有与所述竖向抵压孔相连接的翘杆通道，在所述驱动电机的主轴上固定有偏心轮，在所述抵压孔内设置有举升杆，在所述偏心轮的轮边上固定有抵压杆，在所述翘杆通道内设置有翘杆，所述翘杆的中部通过旋转轴连接在所述翘杆通道内，所述翘杆的底端处于偏心轮的轮边，所述举升杆的底端连接在翘杆的顶端，所述分选网的底面压接在所述举升杆的顶端，在所述翘杆与所述翘杆通道之间固定有复位弹簧。

所述的辛伐他汀片剂，制备方法中所述支架上设置有电机座，在所述支架上设置有竖向滑槽，所述驱动电机固定在所述电机座上，在所述电机座上固定有调节滑块，在所述调节滑块上固定有锁位螺杆，所述调节滑块处于所述竖向滑槽内并通过锁位螺杆锁位固定。

所述的辛伐他汀片剂，制备方法中所述分选网之间固定有抵压弹簧。。

与现有技术相比，本发明颗粒多层分选装置的结构设置合理，其设置有至少三层分选网，从而在分选时，可以将不同颗粒直径大小的药物颗粒进行分选出来，同时其采用驱动电机带动翘杆，可以同时实现对不同分选网进行驱动，通过抵压杆将分选网举升，然而复位时通过限位凸台进行抵位从而使分选网完成震动操作，大大提高了分选的效率，使用稳定性好，实用性强，制备得到辛伐他汀片剂均匀度好。

附图说明

为了使本发明的内容更容易被清楚的理解，下面根据具体实施例并结合附图，对本发明作进一步详细的说明，其中：

图1为本发明的结构示意图。

具体实施例

以下实施例进一步描述本发明的有益效果，实施例仅用于例证的目的，不限制本发明的保护范围，同时本领域的普通技术人员根据本发明所做的显而易见的改变和修饰也包含在本发明范围之内。

实施例1：取辛伐他汀20份、淀粉5份、酒石酸10份、硬脂酸镁1份，先将辛伐他汀和淀粉、酒石酸进行预处理；乙醇制粒，使用颗粒多层分选装置整粒，添加硬脂酸镁进行压片处理，干燥除湿处理后进行包装，制得辛伐他汀片。