[发明专利]一种依托考昔缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种依托考昔缓释片，其特征在于，所述依托考昔缓释片包括：依托考昔、疏水骨架材

料、粘合剂和润滑剂；其中，按照质量百分比计，依托考昔10%～40%，疏水骨架材料50%~80%，粘合剂1%~5%，润滑剂0.5%~5%；

所述疏水骨架材料为微晶纤维素、甘油酯、蜡和促融剂的混合物；所述的甘油酯为单硬脂酸甘油酯或硬脂酸棕榈酸甘油酯中的一种或两种；所述的蜡为白蜂蜡或棕榈蜡中的一种或两种。

2.据权利要求1所述的依托考昔缓释片，其特征在于，优选的疏水骨架材料为硬脂酸棕榈酸甘油酯、微晶纤维素、白蜂蜡、棕榈蜡和促融剂的混合物。

3.据权利要求1所述的依托考昔缓释片，其特征在于，所述疏水骨架材料按照质量百分比计，各组份的含量为：微晶纤维素5%~50%，甘油酯10%~80%，蜡10%~30%，促融剂5%~10%。

4.据权利要求3所述的依托考昔缓释片，其特征在于，所述疏水骨架材料的优选组份含量为：蜡和促融剂:微晶纤维素和甘油酯的质量比为1:3。

5.根据权利要求1所述的依托考昔缓释片，其特征在于，所述的促融剂为PEG6000或PEG2000。

6.根据权利要求1所述的依托考昔缓释片，其特征在于，所述的粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮K-30的乙醇溶液。

7.根据权利要求1所述的依托考昔缓释片，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸镁或二氧化硅中的一种或两种。

8.一种权利要求1所述的依托考昔缓释片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

1）配料称量后，将依托考昔、甘油酯、微晶纤维素，混匀、过筛；

2）将蜡和促融剂混合，加乙醇加热熔融；

3）将熔融液加入步骤（1）得到的混合物中，再加粘合剂制成软材；

4）将上述软材过筛制粒，干燥，用筛整粒，加入润滑剂，混合均匀，压片，得到所述依托考昔缓释片。

9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，步骤（1）所述的过筛为过80目筛；步骤（4）所述的过筛均为过30目筛。

10.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，步骤（2）所述的熔融为在85℃熔融。