[发明专利]一种钙镁加维D软胶囊的制备方法

权利要求书

1.一种钙镁加维D软胶囊的配方，其特征在于，按重量份计，包括：

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2.根据权利要求1所述的一种钙镁加维D软胶囊的配方，其特征在于，按重量份计，包括：

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3.根据权利要求1-2任一项所述的钙镁加维D软胶囊的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

(1)配料

a、生产前准备：按清场标准检查操作间，合格后方可生产；

b、领料：按批生产指令和《车间领发料SOP》领取本批生产量所需原辅材料及批号做好标记，待用；

c、配料：将碳酸钙、碳酸镁分别粉碎过100-200目筛，原辅料按投料处方分别称量，称量时一人称量，一人复核；

d、混合：将维生素D3与碳酸镁细粉用等量递增发混合，混合均匀，得混合粉1，将碳酸钙细粉与混合粉1混合20-30分钟，得混合粉2，称量后，放入物料暂存分别摆放，并做好标记，标明品名、批号、数量；

(2)溶料、溶胶

a、内容物的配制：将紫苏籽油和蜂蜡加热至80-100℃，使蜂蜡熔融后降温至30-35℃，得油蜡液；将混合粉2与油蜡液用胶体磨研磨3次使混合均匀，待压丸用；并做好标记，标明品名、批号、数量、操作人；

b、胶液的制备：将甘油、纯化水倒入化胶罐加热至50-60℃时加入明胶，并不停搅拌加热至70-90℃，时间为2-3小时，使明胶完全溶解加入二氧化钛搅拌均匀，抽真空，脱泡，用100目筛过滤，过滤好的胶液推至保温桶存放间，用50-60℃保温，待压丸用。并做好标记，标明品名、批号、数量、操作人；

(3)压丸

a、做好压丸准备工作，准备好相应的模具，从保温桶存放室领来所用胶液和内容物物料，核对胶液和内容物物料的品名、规格、批号、数量；

b、检查车间温湿度是否符合要求，检查压丸室状态标识是否正确、是否处于待生产状态；

c、先调试压丸机，再将内容物料液和胶液置软胶囊压丸机中压制成1.15-2.15g/粒的软胶囊；

e、软胶囊装量差异控制在±5％以内，每隔60分钟检测一次，胶皮厚度控制在0.80mm，左右偏差不得超过0.02mm，胶液保温温度控制50-60℃；

(4)定型

压好的胶丸必须经过转笼进行4小时的定型，温度18-22℃，相对湿度40％；

(5)干燥

a、胶丸定型后，平摊入棚丝车，每盘装约2kg，送入干燥室进行干燥，干燥是应每小时翻动一次；

b、干燥参数：干燥温度应控制在25℃，相对湿度40％，时间18-24小时，胶皮水分应控制在12％-16％；

(6)选丸、洗丸：选丸就是剔除不合格的产品，而洗丸即洗去软胶囊表面的油污；

(7)包装、质检、入库。

4.根据权利要求3所述的一种钙镁加维D软胶囊的制备方法，其特征在于：所述步骤(2)中抽真空-0.08MPa-0.06MPa。

5.根据权利要求3所述的一种钙镁加维D软胶囊的制备方法，其特征在于：所述步骤(3)中所述车间温湿度分别为18℃-22℃，40％。

6.根据权利要求3所述的一种钙镁加维D软胶囊的制备方法，其特征在于：所述步骤(7)包装分为内包装和外包装。

7.根据权利要求6所述的一种钙镁加维D软胶囊的制备方法，其特征在于：所述内包装所用材料用符合YBB00262002口服固体药用聚酯瓶的包装材料装瓶；所述外包装用符合GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱的纸箱包装。