[发明专利]一种地红霉素肠溶片肠溶包衣、其制备方法以及一种地红霉素肠溶片

权利要求书

1.一种地红霉素肠溶片，所述红霉素肠溶片包括地红霉素素片，和包裹在地红霉素片外的红霉素肠溶片肠溶包衣，其特征在于，

地红霉素素片 745mg；

地红霉素隔离衣片 774.8mg；

所述肠溶包衣由如下重量份的组分组成：

所述的滑石粉粒度为400-800目。

2.根据权利要求1所述的地红霉素肠溶片，其特征在于，所述的甲基丙烯酸-丙烯酸酯共聚物水分散体为甲基丙烯酸与丙烯酸乙酯1:1的共聚物，其与水混合后形成的固含量为30％的水分散体。

3.根据权利要求1-2中任意一项所述红霉素肠溶片的制备方法，其特征在于，所述肠溶包衣的制备方法包括如下步骤：

(1)按照配方称取二氧化钛、柠檬酸三乙酯和甲基丙烯酸-丙烯酸酯共聚物水分散体；

(2)将所述二氧化钛和柠檬酸三乙酯加入纯化水中，高速搅拌剪切至完全分散，得到溶液I；搅拌的速度为250-350转/分，

(3)将甲基丙烯酸-丙烯酸酯共聚物水分散体加入到溶液I中，继续搅拌，得到溶液II，使其混合分散均匀；

(4)将滑石粉撒入溶液II中，搅拌均匀，即得到所述的地红霉素肠溶包衣。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，将所述二氧化钛和柠檬酸三乙酯加入纯化水中后，需要高速搅拌剪切分散，搅拌的时间为40-60min。

5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，将甲基丙烯酸-丙烯酸酯共聚物水分散体加入到溶液I中后，搅拌的速度为150-250转/分，搅拌的时间为20-60min。

6.根据权利要求3中所述的制备方法，其特征在于，步骤(4)中，将滑石粉加入到溶液II中后，搅拌的速度为150-250转/分，搅拌的时间为20-30min。

7.根据权利要求3中所述的制备方法，其特征在于，所述地红霉素肠溶片的制备方法包括：

(a)按照配方称取隔离衣包衣粉，将隔离衣包衣粉加入80％乙醇溶液中，高速搅拌剪切至分散状态，得到包衣液I；

(b)将所述地红霉素素片置于包衣机中预热，2-4转/分钟，40℃预热，将包衣液I均匀包覆于地红霉素素片表面，使得包衣液在片剂表面均匀增长、干燥，最终干燥充分，形成地红霉素隔离衣片；

(c)将所述地红霉素隔离衣片置于包衣机中继续烘干，2-8转/分钟，40℃烘干，将二氧化钛和柠檬酸三乙酯溶于适量水中，持续高速搅拌剪切使得分散均匀，再加入处方量L30D-55水分散体，加入滑石粉，继续搅拌至包衣液均匀分散状态，均匀包覆于地红霉素隔离衣片表面，使得包衣液在片剂表面均匀增长、干燥，最终干燥充分，形成地红霉素肠溶片。