[发明专利]一种注射用三磷酸腺苷冻干制剂冻干曲线优化的方法

权利要求书

1.一种注射用三磷酸腺苷冻干制剂冻干曲线优化的方法，其特征在于：选择合理的预冻和升华温度以及干燥时的真空度，优化冻干曲线，其特征在于包括如下步骤：

（1）、预冻：

导热油温度在10~60分钟达到-35～-45℃，保持2~3小时；

（2）、一次升华：

第一阶段导热油温度在1~2小时达到-30～-10℃，真空度约40~50帕，保持4~8小时；

第二阶段导热油温度在1~2小时达到-10～-5℃，真空度约30~40帕，保持4~8小时；

第三阶段导热油温度在1~2小时达到-5～0℃，真空度约30~40帕，保持4~8小时；

第四阶段导热油温度在1~2小时达到0～5℃，真空度约30~40帕，保持1~2小时；

（3）、解析干燥：

第一阶段导热油温度在1~2小时达到10～20℃，真空度约30~50帕，保持1~2小时；

第二阶段导热油温度在1~2小时达到20～40℃，真空度约20~30帕，保持1~2小时；

第三阶段导热油温度在1~10分钟达到20～40℃，真空度约5~15帕，保持1~2小时；

（4）、压力升测试：设置压力升10Pa/3分钟，压力升合格，冻干结束。

2.根据权利要求1，其特征在于：三磷酸腺苷冻干组合物，冻干过程为预冻、第一干燥阶段（一次升华）、第二干燥阶段（解析干燥）、压力升测试判断合格后结束。

3.根据权利要求1，其特征在于：三磷酸腺苷冻干组合物冻干过程中的预冻温度为-35～-45℃保持2-3h。

4.根据权利要求1，其特征在于：三磷酸腺苷冻干组合物冻干过程中的第一干燥阶段（一次升华）在-30℃或以上温度下进行。

5.根据权利要求1，其特征在于：三磷酸腺苷冻干组合物冻干过程中的第一干燥阶段（一次升华）应分四个梯度进行，以保证三磷酸腺苷的稳定性。

6.根据权利要求1，其特征在于：三磷酸腺苷冻干组合物冻干过程中的第一干燥阶段（一次升华）的真空度应在30~50帕。

7.根据权利要求1，其特征在于：三磷酸腺苷冻干组合物冻干过程中的第二干燥阶段（解析干燥）成品温度应该迅速升至板层温度或以上，否则制品水分增多且易倒塌。

8.根据权利要求1，其特征在于：三磷酸腺苷冻干组合物冻干过程中的第二干燥阶段（解析干燥）最终板层温度应该在20℃～40℃之间。

9.根据权利要求1，其特征在于：三磷酸腺苷冻干组合物冻干过程中的第二干燥阶段（解析干燥）最终真空度应在5~15帕。

10.根据权利要求1，其特征在于：三磷酸腺苷冻干组合物冻干过程中的第二干燥阶段（解析干燥）最终板层温度应该保持2小时。

11.根据权利要求1，其特征在于：三磷酸腺苷冻干组合物冻干过程的结束以压力升测试合格为结束标准。