[发明专利]基于3D打印制备个性化可降解金属支架或内固定器件的方法

说明书

本发明公开了一种基于3D打印制备个性化可降解金属支架或内固定器件的方法。该方法包括如下步骤：(1)通过QCA技术获得人体内病灶处相应的尺寸参数的数据，通过三维重建，得到血管支架、其他金属支架或内固定器件的结构；(2)在计算机中建立血管内支架、其他金属支架、或内固定器件蜡模原型的3D模型，并将3D模型分解成一系列二维薄片模型；(3)利用3D打印技术制作蜡模原型；(4)向蜡模原型中导入石膏定型，待石膏硬化后烘焙石膏使蜡模原型完全汽化蒸发，再浇铸合金熔体，浇铸完成后，打破壳体，得到金属支架或内固定器件。本发明可根据患者病变血管个性化定制，获得的金属支架或内固定器件可降解、精度高，且力学性能和腐蚀性能好。

技术领域

本发明属于植入性医疗器械技术领域，特别涉及一种基于3D打印制备个性 化可降解金属支架或内固定器件的方法。

背景技术

血管支架是用于支撑人体内狭窄闭塞段血管，减少血管弹性回缩及再塑形， 保持管腔血流通畅管状器件，主要分为冠脉支架、脑血管支架、肾动脉支架、 大动脉支架等。血管内支架植入目前己成为动脉粥样硬化导致的心血管疾病治 疗的主要手段，大幅度降低心梗死亡率以及发生严重或致死性心脏事件的风险。 从1987年Sigwait首次成功地实施了冠状动脉支架手术起，血管支架得到了快 速发展，经历了从永久性的金属裸支架(BMS)，药物洗脱支架(DES)到生物 可降解支架(Biodegradable stents,BDS)的研发历程。永久性金属支架虽然可以 有效治疗血管局部狭窄，但是由于永久植入(或二次手术)产生的组织损伤、 腐蚀离解生成的金属离子、材料的性能与服役的工况条件不相容而导致血栓形 成，再狭窄率高等临床疗效不理想的问题，制约了其进一步的发展。

就支架材料来说，目前可降解支架方面的研究侧重于聚合物支架和金属支 架两方面的研发。前者制造工艺已经比较成熟，但是由于其降解速度较慢(3～ 5年)，影响血管本身的生长性，延长血管壁的炎症反应；同时因高分子强度较 低，支架因支撑力不足易导致弹性回缩，需要增大壁厚而限制了其在小血管腔 的使用，2017年3月美国食品和药检局公布可降解聚合物支架不良心血管事件 和血栓发生率明显高于现有的药物缓释金属支架。此外，可降解聚合物支架还 存在有显影效果较差的难题，需要添加重金属钽显影标志而自身不显影，这必 然会给进行两支架对位相接使用手术带来困难，限制了其在较长血管病变中的 应用，同时支架降解后作为标志的钽也将存留在体内，作为异物长期存在。

不同的是，完全可降解金属支架在理论上能够在一定作用时间内治愈血管 狭窄，之后则可以完全降解，降解产物具有良好的生物相容性，从而从根本上 克服了永久性金属支架的诸多缺点与并发症。目前的可降解镁合金支架和可降 解铁合金支架因降解速度过快或过慢、炎症反应等问题尚难在临床上广泛使用， 锌基支架因其良好的生物相容性以及适中的降解速率而引起了广泛关注，国内 外有关锌基生物降解合金的专利主要有Zn-Ca，Zn-Mg及Zn-Fe的二元及三元合金 (CN 102234746 A，CN 104888282 A，CN 104689378 A，US6287332 B1，US 8002821 B2)。然而，可降解锌及其合金的支架的设计、3D打印、表面改性等 研究却鲜见报道。特别是利用3D打印激光立体成型技术一次成型工艺制备可降 解可吸收的锌基合金血管支架未见公开报道。

目前广泛应用的血管内支架主要采用挤压、拉拔法制备管材，再通过激光 切割工艺加工成型，但这种方式工艺复杂、成本高、支架结构设计受限、难以 实现复杂形状的血管支架，且精度、光洁度等关键性能达不到，从而在临床使 用方面造成血栓和堵塞等问题。