[发明专利]一种呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒

说明书

本发明公开了一种呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒，包括抗人IgM抗体偶联的磁性微粒，呼吸道合包病毒抗原溶液，辣根过氧化物酶标记的抗呼吸道合胞病毒抗体，样本稀释液和化学发光底物液。本发明试剂盒技术原理上采用捕获法，灵敏度和特异性都优于采用间接法原理的试剂盒，另外捕获法用天然的呼吸道合胞病毒作为桥连，用呼吸道合胞病毒的单克隆抗体作为示踪物，其原理不同于采用抗原作为示踪物的捕获法试剂盒，避免了采用抗原作为示踪物时因抗原的纯度不够或位点的不全面导致的特异性和灵敏度受到影响的问题。将本发明试剂盒与申请人公司的全自动化学发光仪AutoLumo A2000等仪器配合使用，可实现对样本的随机自动化检测，具有操作简单、快速、自动化等优点。

技术领域

本发明涉及体外诊断技术领域，尤其是涉及一种呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒。

背景技术

呼吸道合胞病毒（respiratory syncytial virus，RSV）属于副黏病毒科肺病毒属，为单股负链RNA病毒，根据膜蛋白F和G抗原性不同分为A、B两个亚型。

呼吸道合胞病毒一般在冬春季流行，通过空气（飞沫、尘埃）传播，也可通过污染过的手或物品直接接触眼或鼻黏膜感染。感染后潜伏期2-8天，免疫力低下的婴幼儿可持续排毒1-3周。

呼吸道合胞病毒是引起婴幼儿下呼吸道感染的重要病毒病原，首次感染多发生于1岁以内，2-4岁时几乎所有人都已经感染。临床症状主要为毛细支气管炎、肺炎、气管支气管炎，感染后不能产生持久的免疫能力，可以反复感染, 小于2岁的先天性心脏病、肺部疾病婴幼儿、免疫力低下的儿童，会导致严重疾病。2岁以上复发感染率较低，通常无症状或症状较轻。

呼吸道合胞病毒感染的检测方法有：核酸检测、抗原检测、血清学特异性抗体检测、病毒分离培养，其中血清特异性IgM抗体阳性对病原学诊断具有重要参考意义。

病毒分离培养是诊断呼吸道合胞病毒感染的金标准，但是由于技术要求高，出结果的时间长，很少在临床应用。核酸检测的技术同样要求高，还需要特定的设备和场地，收费价格也较高。抗原检测的灵敏度偏低，检测结果受样本质量的影响较大，同时由于核酸和抗原检测采集的是分泌物样本，样本采集难度也较大，限制了其在临床的广泛应用。血清特异性IgM抗体检测具有操作简单，样本容易采集，干扰因素少，收费合理等优点，目前在临床上被广泛应用。

目前已上市的呼吸道合胞病毒IgM抗体检测方法有间接免疫荧光法、酶联免疫法、胶体金层析法。间接免疫荧光法是将抗原固定在载玻片上，以荧光素FITC作为标记物，通过荧光显微镜观察结果，结果判读基本需要肉眼观察，容易存在误差。酶联免疫法是将抗原或抗体固定在聚苯乙烯微孔板上，以辣根过氧化物酶或碱性磷酸酶作为标记物，通过显色吸光度值判断结果，实验的反应时间长，自动化程度低。胶体金层析法是将抗原或抗体固定在硝酸纤维素膜上，以胶体金为标记物，通过液体毛细作用在检测线显色，结果判读基本需要肉眼观察，虽然快速但准确性低。

发明内容

本发明的目的在于针对现有技术存在的缺陷，提供一种新的呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒，该试剂盒较目前使用的产品更具技术优势。

为实现上述目的，本发明可采取下述技术方案：

本发明所述的呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒，包括抗人IgM抗体偶联的磁性微粒，呼吸道合包病毒抗原溶液，辣根过氧化物酶标记的抗呼吸道合胞病毒抗体，样本稀释液和化学发光底物液。

所述抗人IgM抗体为鼠抗人IgM单克隆抗体或羊抗人IgM多克隆抗体或兔抗人IgM多克隆抗体。

所述磁性微粒的直径为0.2~4um，所述抗人IgM抗体通过化学试剂共价交联的方法偶联在所述磁性微粒上，其工作浓度为10~250ug/ml。