[发明专利]一种癌坯抗原校准品检验方法

说明书

本发明的一种癌坯抗原校准品检验方法，包括以下制备步骤:1)、将待测校准品分为两组，分别测定待检的校准品、工作参考品和质控品的发光值；2)、以工作参考品曲线拟合待检校准品及质控品，计算待检校准品及质控品的值；3)、以待检校准品为曲线拟合质控品，计算待检校准品的值；4)赋值：将分装完成的校准品进行赋值；5)验证：分别测定瓶间均一性和瓶内均一性。本发明的检验检验方法可以准确检验出癌坯抗原(CEA)校准品，测值准确，能有效的监控临床检验中样本的测试值；且相对于以往采用的检验方法，具有成本低、效率高、赋值准确、利于大批量生产的优点。

技术领域

本发明属于体外诊断检验技术领域，具体为一种癌坯抗原校准品检验方法。

背景技术

癌胚抗原(carcinoembryonic antigen，CEA)是一种具有人类胚胎抗原特异决定簇的糖类抗原，是重要的肿瘤相关抗原，早期胎儿中由内胚层衍生而来，由胎儿胃肠道上皮组织、胰和肝细胞所合成。1965年，Gold和Freedman首先从胎儿及结肠癌组织中发现，故将其称为癌胚抗原。它编码基因位于19号染色体，是一种分子量为22KD的多糖蛋白复合物，45％为蛋白质。

CEA属于非器官特异性肿瘤相关抗原，主要存在于直、结肠癌组织及胎儿肠粘膜内，分泌CEA的肿瘤大多位于空腔脏器，如胃肠道、呼吸道、泌尿道等。正常情况下CEA经胃肠道代谢，而由肿瘤细胞分泌产生的CEA进入局部体液及血液和淋巴循环中，因此在上述癌症的血清及胸、腹水，消化液内可出现CEA的异常增高，研究发现某些良性疾患尤其是肝病时，循环内CEA也常升高，但一般小于20μg/L。

CEA是一种广谱肿瘤标志物，常与其他肿瘤标志物结合检测。在临床上，当CEA大于60μg/L时，可见于结肠癌、直肠癌、胃癌和肺癌。原发性结肠直肠癌在早期未转移时，CEA阳性率为45％～80％左右，已转移的患者其CEA的浓度和阳性检出率均升高。CEA的测定可作为观察疗效的依据之一。CEA值升高，表明有病变残存或进展。如肺癌、乳腺癌、膀胱癌和卵巢癌患者血清CEA量会明显升高，大多显示为肿瘤浸润，其中约70％为转移性癌。

原发性肝癌时血清CEA常升高；各种原发癌(特别是结肠、肺和乳房)肝转移时，CEA水平较无肝转移者为高，近年研究发现各种来源的肝转移性癌肿组织内均有大量CEA存在。因而在原发性肝癌组织中亦存在，可作为肝癌诊断的指标。

通常在妊娠前6个月内CEA含量增高，出生后血清中含量已很低。研究发现吸烟人群CEA有部分升高，96％-97％非吸烟健康成年人血清中CEA浓度小于2.5μg/L，大量吸烟者有20％-40％的人CEA2.5μg/L，少数CEA5.0μg/L。

癌胚抗原与其他肿瘤标志物联合检测有助于肝癌、结肠癌、直肠癌、胃癌和肺癌的诊断、放化疗效的动态监测，以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据。癌胚抗原的检测目前市场上均为定量方法检测，因此校准品为不可缺少的试剂组份，目前，校准品定值市场无规范统一的检验方法。

发明内容

为解决现有技术中，校准品定值市场无规范统一的检验方法，比较混乱的缺陷，本发明提供一种癌坯抗原校准品检验方法。

一种癌坯抗原校准品检验方法，包括以下制备步骤:

1)、将待测校准品分为两组，在要求不同时间或不同仪器下分别测定待检的校准品、工作参考品和质控品的发光值；优选的，校准品、工作参考品和质控品的发光值均重复测定三次取平均值。优选的可以采用泽成生物技术有限公司的CIA1200型全自动化学发光测定仪进行测定发光值；

2)、以工作参考品曲线拟合待检校准品及质控品，计算待检校准品及质控品的值，要求待校准品拟合浓度的值与理论浓度的偏差在±10％范围内；

3)、以待检校准品为曲线拟合质控品，计算待检校准品的值，要求待检校准品拟合的值与工作参考品拟合的值偏差在±10％范围内；