[发明专利]一种裸花紫珠涂膜剂及其制备方法

说明书

本发明公开了一种裸花紫珠涂膜剂及其制备方法，裸花紫珠涂膜剂由裸花紫珠提取物和成膜剂制成，所述的成膜剂包括A相聚乙烯醇溶液、B相壳聚糖溶液和甘油。裸花紫珠提取物的浓度按生药量计为1.0g/mL～2.0g/mL。本发明通过大量实验筛选得到最佳的裸花紫珠提取物的制备方法和成膜剂的制备方法。本发明制备得到的裸花紫珠涂膜剂，性质稳定，成膜性好，吸收度高，具有很好的止血等活性，制备成外用制剂可避免首关消除，降低不良反应，使用方便、原料温和，刺激性小。

技术领域

本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种裸花紫珠涂膜剂及其制备方法。

技术背景

裸花紫珠(Callicarpanudiflora Hook.etArn)为马鞭草科紫珠属(CallicarpaLinn.)植物，又名赶风柴、节节红、百花茶、饭汤叶、亚赛凡等，主要分布于我国海南海南，广西，广东等地，裸花紫珠是海南常用黎药材。主要分布于白沙，五指山琼中等地。裸花紫珠作为药材四季均可收获，取裸花紫珠的地上干燥部分，阴干，去除杂质用药，具有抗菌、消炎解毒、收敛止血、祛风除湿的功效，临床上用于急性传染性肝炎、化脓性炎症、消化道出血等症，外用常用于治烧伤、烫伤及外伤出血等。现代研究表明，裸花紫珠主要含有黄酮、鞣质、萜类和酚类等成分，其中的苯乙醇苷类化合物毛蕊花糖苷(acteoside，AS)有显著缩短活化部分凝血活酶时间(APTT)作用，提示裸花紫珠可能是通过影响内源性凝血途径来发挥止血作用，其中毛蕊花糖苷在药材中的含有量很高，可能是裸花紫珠止血的主要活性成分。

市场调查发现，目前市场上裸花紫珠制剂已有片剂、胶囊剂、合剂、分散片、栓剂和阴道片剂等剂型，现有技术中裸花紫珠制剂具有一定的毒性不良反应，且存在首关效应，生物利用度低。现有技术缺少用于止血的外用制剂，研制裸花紫珠外用止血制剂不仅可以填补市场的空缺，还能通过贴剂的特点更好发挥裸花紫珠的止血效果。

因此，很有必要在现有技术的基础之上，设计研发一种组份配比科学合理，尤其是成膜性好，药物吸收速度快，稳定性好，药理作用强，不良反应低的裸花紫珠涂膜剂。

发明内容

发明目的：本发明的目的是解决现有技术的不足，提供一种组份配比科学合理，尤其是成膜性好，药物吸收速度快，稳定性好，药理作用强，不良反应低的裸花紫珠涂膜剂。本发明另一个目的是提供裸花紫珠涂膜剂的制备方法。

技术方案：为了实现以上目的，本发明采取的技术方案为：

一种裸花紫珠涂膜剂，它由以下原料制成:

裸花紫珠提取物和成膜剂；

所述的成膜剂包括A相聚乙烯醇溶液、B相壳聚糖溶液和甘油。

作为优选方案，以上所述的裸花紫珠涂膜剂，裸花紫珠提取物的浓度按生药量计为1.0g/mL～2.0g/mL。

作为优选方案，以上所述的裸花紫珠涂膜剂，所述的成膜剂的制备方法为：取聚乙烯醇12g，水40ml，乙醇95％60ml，加热回流至聚乙烯醇溶解，得到A相聚乙烯醇溶液；

取壳聚糖6g，加水10ml，醋酸1.5ml，搅拌混匀，得到B相壳聚糖溶液；

取A相聚乙烯醇溶液和B相壳聚糖溶液，混合均匀，加入甘油3g，混匀，既得。

作为优选方案，以上所述的裸花紫珠涂膜剂，所述的裸花紫珠提取物的制备方法为：

取裸花紫珠药材，先浸泡1～2h，然后分别加入药材12、10、10倍体积量的水，依次提取3次，每次提取时间为1～2h，合并提取液，浓缩得裸花紫珠药材浸膏；

取裸花紫珠药材浸膏，加水稀释，离心，取上部离心水溶液，离心水溶上大孔树脂，先用水洗脱，然后再用体积浓度40～50％乙醇洗脱，合并乙醇洗脱液；加入正丁醇萃取，萃取的正丁醇溶液，减压干燥，即得。