[发明专利]艾附软胶囊及其生产方法和应用

说明书

本发明涉及一种艾附软胶囊的生产方法：1）提取挥发油，得总挥发油、滤渣1和滤液1；2）提取水溶部位，得滤渣2和滤液2；将滤液1和滤液2混合，常压加热浓缩后真空干燥，得浸膏1；3）提取醇溶部位：将滤渣1与滤渣2混合，处理，得浸膏2；浸膏1和浸膏2记为浸膏粉；4）将大豆油、蜂蜡与浸膏粉、及总挥发油混匀，获得软胶囊内容物；5）将甘油、水、羟苯乙酯和明胶加热混匀，获得软胶囊囊壳胶液；6）将步骤4）所得软胶囊内容物和步骤5）所得软胶囊囊壳胶液投入软胶囊机中制备得到艾附软胶囊。该艾附软胶囊服用量少、释药速度快且稳定性高，还可作为抗炎药物。

技术领域

本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种艾附软胶囊及其生产方法和应用。

背景技术

艾附暖宫丸处方是由艾叶(炭)120g、醋香附240g、制吴茱萸80g、肉桂20g、当归120g、川芎80g、白芍(酒炒)80g、地黄40g、炙黄芪80g和续断60g十药组成(见：国家药典委员会编.中华人民共和国药典(2015版)第一部，中国医药科技出版社，2015.)，具有理气养血，暖宫调经的功效；用于血虚气滞、下焦虚寒所致的月经不调、痛经、腰膝痠痛等症。《中国药典》规定艾附暖宫丸制法：将处方中十味中药粉碎成细粉，过筛，加入处方量的炼蜜，制成大蜜丸或小蜜丸；用法用量：每次9g，每日2-3次。艾附暖宫丸具有服用量大(服用量大与其使用原药材有关)、不易于储存等缺点。

本发明保持艾附暖宫丸药味和处方量不变，将其研制成软胶囊，旨在减少药物服用量，加快药物释药速度，并提高药物的稳定性。此外，本发明对软胶囊内容物和胶囊壳材料进行优选，为生产制备艾附软胶囊提供参考。

发明内容

本发明目的在于克服现有技术缺陷，提供一种服用量少、释药性快及稳定性高的艾附软胶囊。

本发明还提供了上述艾附软胶囊的生产方法，以及其作为抗炎药物的应用。

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种艾附软胶囊的生产方法，其包括如下步骤：

1)挥发油的提取：

称取处方量的醋香附、吴茱萸、肉桂、当归和川芎，粉碎为粉，室温下用8―12重量倍的水浸泡10―15h，然后采用水蒸气蒸馏法蒸馏6―7h，收集提取器中水上层的挥发油，下层乳化部分加入少量氯化钠搅拌后收集下层油滴，得总挥发油；将蒸馏瓶内的残留物过滤，得滤渣1和滤液1；

2)水溶部位的提取：

称取处方量的艾叶炭、白芍、地黄、黄芪、续断，室温下用8―12重量倍的水浸泡1―5h，加热至微沸状态并煎煮30―60min，过滤，提取1―3次，合并滤液，得滤渣2和滤液2；将滤液1和滤液2混合，常压加热浓缩后真空干燥，得浸膏1；

3)醇溶部位提取：

将滤渣1与滤渣2混合、晾干、称重后，用滤渣1和滤渣2总重量7―9倍的40―60％乙醇水溶液加热微沸提取20―40min，提取1―3次，将提取液过滤、混合，回收乙醇，所得稠膏常压浓缩后真空干燥，得浸膏2；浸膏1和浸膏2记为浸膏粉；

4)软胶囊内容物的制备：将大豆油、蜂蜡与浸膏粉、及总挥发油混匀，获得软胶囊内容物；

5)软胶囊囊壳胶液的制备：将甘油、水、羟苯乙酯和明胶加热混匀，获得软胶囊囊壳胶液；

6)软胶囊的制备：将步骤4)所得软胶囊内容物和步骤5)所得软胶囊囊壳胶液投入软胶囊机中制备得到艾附软胶囊。

步骤4)具体为：将大豆油4.85kg和蜂蜡138g加热至完全熔化，混匀、冷却，加入过120目筛的浸膏粉2.21kg、放入均质机上均质10min，然后加入总挥发油11ml，混匀，过两遍胶体磨后，均质10min，获得软胶囊内容物，备用。