[发明专利]一种利用近红外指纹图谱技术快速判断片剂薄膜包衣终点的方法

权利要求书

1.一种利用近红外指纹图谱技术快速判断片剂薄膜包衣终点的方法，包括以下步骤：

(1)采集片剂薄膜包衣全过程内样品和包衣标准片的近红外指纹图谱特征峰的信息；

(2)将所得的近红外指纹图谱特征峰的信息与包衣终点到达情况建立指纹图谱判别模型；

(3)运用所述指纹图谱判别模型对不同时间待测样品的薄膜包衣终点情况进行判断。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述步骤(1)具体包括以下步骤：

A.获取薄膜包衣全过程内样品和包衣标准片近红外图谱：将薄膜包衣全过程内样品和包衣标准片分别进行重复扫描取其平均值；

B.获取薄膜包衣全过程内样品和包衣标准片的近红外图谱的特征峰信息：将步骤A所得近红外图谱确定有效图谱波长范围经预处理得到特征峰信息。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述指纹图谱判别模型为主成分分析模型、偏最小二乘法-判别分析模型、正交偏最小二乘判别分析模型，优选地，所述指纹图谱判别模型为正交偏最小二乘判别分析模型。

4.根据权利要求1-3任一项所述的方法，其特征在于，所述步骤(1)所述样品包括片芯和包衣材料。

5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述步骤(1)所述样品还包括水分和包衣中间片。

6.根据权利要求1-3任一项所述的方法，其特征在于，所述步骤(3)包括以下步骤：

a.取待检验的未知样品；

b.获取所述未知样品的近红外图谱的特征峰信息；

c.将所述未知样品的近红外图谱的特征峰信息添加到指纹图谱判别模型中进行快速薄膜包衣终点判断，得出未知样品是否到达包衣终点的结论。

7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，步骤b具体包括以下步骤：

I.获取未知样品的近红外图谱：将未知样品重复扫描取其平均值；

II.获取未知样品的近红外图谱的特征峰信息：将步骤I所得近红外图谱确定有效图谱波长范围经预处理得到特征峰信息。

8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，所述预处理包括数据增强变换、平滑处理、导数微分、标准正态变量变换、多元散射校正、傅里叶变换中的一种或几种；优选地，所述预处理为一阶导数和标准正态变量变换。

9.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述步骤(1)所述样品为健胃消食片片芯、水分和包衣材料欧巴代。

10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，所述欧巴代在傅里叶变换红外吸收光谱中有以下位置的特征峰：7212.49cm^-1(1386nm)和4501.23cm^-1(2221nm)附近；

所述水分在傅里叶变换红外吸收光谱中有以下位置的特征峰；5153.084cm^-1(1940.59nm)和6935.59cm^-1(1441.84nm)附近；

所述健胃消食片片芯在傅里叶变换红外吸收光谱中有以下位置的特征峰：6989.19cm^-1(1430.78nm)、4890.12cm^-1(2044.94nm)、4150.24cm^-1(2409.49nm)附近。