[发明专利]一种去除生物医药制剂中内毒素的方法

权利要求书

1.一种去除生物医药制剂中内毒素的方法，其特征在于：该去除生物医药制剂中内毒素的方法包括如下步骤：

S1：预处理：将生物医药制剂放入容器内，然后将容器放入蒸汽灭菌箱内进行预处理，预处理温度为120-130摄氏度，预处理时间为20-30分钟；

S2：超滤：将预处理后的生物医药制剂采用超滤器进行超滤，所述超滤器的超滤膜为外压式中空纤维超滤膜，所述外压式中空纤维超滤膜的材质为聚砜，所述外压式中空纤维超滤膜的中空纤维外径380-420微米，纤维壁厚度为90-100微米；

S3：检测：超滤完成后，取原液和超滤液分别加入氯化钠，“家兔法”进行内毒素检测。

2.根据权利要求1所述的一种去除生物医药制剂中内毒素的方法，其特征在于：所述步骤S1中的容器为玻璃材质或金属材质。

3.根据权利要求1所述的一种去除生物医药制剂中内毒素的方法，其特征在于：所述步骤S1中，容器在使用前需要对容器进行高温消毒，所述高温消毒的温度为200-220摄氏度，消毒时间为4-5分钟。

4.根据权利要求1所述的一种去除生物医药制剂中内毒素的方法，其特征在于：所述步骤S2中超滤温度为30-34摄氏度，超滤时间为6-10分钟，超滤压强为0.15-0.2MPa。

5.根据权利要求1所述的一种去除生物医药制剂中内毒素的方法，其特征在于：所述步骤S2中超滤膜的平均孔径为3-15纳米。

6.根据权利要求1所述的一种去除生物医药制剂中内毒素的方法，其特征在于：所述步骤S3中氯化钠与原液和超滤液的分量比为0.8％-0.9％克/毫升。