[发明专利]一种含有苄硝唑的药物组合物

说明书

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种含有苄硝唑的药物组合物，所述的药物组合物含有苄硝唑、填充剂、低取代羟丙基纤维素、聚乙二醇琥珀酸、硬脂酸镁。本发明的本发明的产品稳定性好，溶出完全，具有更加优秀的产品质量；本发明的产品生产操作简单易行，适合于工业生产。

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种含有苄硝唑的药物组合物及其片剂的制备方法。

背景技术

恰加斯病由克鲁斯锥虫引起，主要传播媒介为吸血猎蝽虫，于1908年由Chagas医生发现，故又称Chagas病。主要流行于中、南美洲，所以又称美洲锥虫病。该病急性期有发热、颜面水肿、淋巴结炎、贫血等。慢性期常有心肌炎、心力衰竭、巨食管炎、巨结肠及肺、脑栓塞，猝死等发生。

美国食品和药品监管局2017年批准苄硝唑(Benznidazole)用于2至12岁有锥虫病儿童治疗。

苄硝唑是一种微黄色结晶粉末，不溶于水，微溶在丙酮和乙醇，化学名是N-benzyl-2-(2-nitro-1H-imidazol-1-yl)acetamide。分子式C₁₂H₁₂N₄O₃和分子量为260.246g/mol。结构式为:

发明内容

本发明的目的是提供一种新的含有苄硝唑的药物组合物，该含有苄硝唑的药物组合物的稳定性好，溶出好。

本发明的另一个目的在于提供一种含有苄硝唑的药物组合物的制备方法，该方法适合工业生产。

具体而言，本发明提供了：

一种含有苄硝唑的药物组合物，含有：苄硝唑、填充剂、低取代羟丙基纤维素、聚乙二醇琥珀酸、硬脂酸镁。

所述的含有苄硝唑的药物组合物为片剂。

所述的含有苄硝唑的药物组合物，各组分的重量比为：

所述的填充剂为单水乳糖和丙二醇单辛酸酯组成的组合物，进一步优选为重量比为1：(0.1～0.5)的单水乳糖和丙二醇单辛酸酯组成的组合物；更进一步优选为重量比为1:0.3的单水乳糖和丙二醇单辛酸酯组成的组合物。

所述的含有苄硝唑的药物组合物制备成片剂，其制备方法包括以下步骤：

(1)将苄硝唑、填充剂、低取代羟丙基纤维素、聚乙二醇琥珀酸混合后搅拌均匀，得粉末状固体；

(2)将上述混合粉末干法制粒，加入处方量的硬脂酸镁，混合后搅拌均匀，压片，得苄硝唑片剂。

本发明与现有技术相比具有以下优点和积极效果：

1、本发明的产品稳定性好，溶出完全。

2、本发明的产品生产操作简单易行，适合于工业生产。

具体实施方式

以下通过具体实施方式的描述对本发明作进一步说明，但这并非是对本发明的限制，本领域技术人员根据本发明的基本思想，可以做出各种修改或改进，但是只要不脱离本发明的基本思想，均在本发明的范围之内。

苄硝唑根据WO2017205622A1所述方法制备。

试验方法