[发明专利]预防和治疗需氧菌与厌氧菌混合感染时的新型抗菌药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种头孢噻肟钠与甲硝唑药物组合物，其特征在于，

头孢噻肟钠为注射用粉针剂；

甲硝唑注射液为甲硝唑配制而成的灭菌注射液。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述头孢噻肟钠以C16H17N5O7S2计为1.0g或2.0g；

所述甲硝唑注射液中含甲硝唑浓度为0.5g/100ml。

3.根据权利要求1或2所述药物组合物或其制备方法，其特征在于，所述头孢噻肟钠由包括以下步骤的制备方法得到或进行制备：

步骤一：将头孢噻肟钠置于无菌级反应罐中，加入头孢噻肟钠重量5～10倍的混合溶剂，搅拌溶解完全，加入活性炭脱除热原和有色杂质，滤除活性炭，搅拌下加入丙酮使头孢噻肟钠析出，降温，养晶，过滤；

步骤二：将过滤得到的头孢噻肟钠干燥至含水量不高于2.0％，无菌粉碎，再次进行真空干燥，使头孢噻肟钠的水分不高于1.5％；

步骤三：干燥后的头孢噻肟钠采用无菌生产工艺充氮分装，使用覆膜丁基胶塞进行封装、轧盖。

4.根据权利要求3中所述的药物组合物或其制备方法，其特征在于，所述步骤一中混合溶剂为水、丙酮和二氯甲烷混合得到的混合溶剂；

所述混合溶剂中丙酮：二氯甲烷：水的用量比为70～80:20～15:10～5。

5.根据权利要求3或4中所述的药物组合物或其制备方法，其特征在于，所述步骤二中使用球磨机在百级净化环境中进行无菌粉碎；并使用无菌超纯氮气保护；

粉碎后的头孢噻肟钠全部通过100目尼龙筛打散块状物。

6.根据权利要求3-5之一所述的药物组合物或其制备方法，其特征在于，所述步骤三中头孢噻肟钠经无菌分装到灭菌后的西林瓶中，所述西林瓶进行干热灭菌，灭菌温度≥350℃，灭菌时间5分钟以上，灭菌完毕，低温冷却后出瓶，出瓶温度≤45℃。

7.根据权利要求1或2所述药物组合物，其特征在于，所述甲硝唑注射液包括有，

金属离子络合剂，选自包含有枸橼酸、聚乙二醇和依地酸钙钠中的一种或多种；

pH调节剂，选自包含有盐酸、醋酸、醋酸钠、碳酸氢钠、碳酸钠、氢氧化钠、枸橼酸和枸橼酸钠中的一种或多种；优选为醋酸-醋酸钠缓冲液；

等渗调节剂，为葡萄糖、甘露醇或氯化钠。

8.根据权利要求7所述药物组合物或其制备方法，其特征在于，所述甲硝唑注射液的制备方法包括：

将金属离子络合剂和等渗调节剂加入到注射用水中，搅拌中升温至60～65℃，使金属离子络合剂和等渗调节剂完全溶解；

加入总用量2/3的活性炭吸附脱除热原和有色杂质；

搅拌加入甲硝唑和pH调节剂；

加入剩余用量的活性炭继续吸附脱除热原和有色杂质；

分装，灭菌。

9.根据权利要求8所述药物组合物或其制备方法，其特征在于，所述加入剩余活性炭进行吸附脱除的时间为8～13min；

pH调节剂调节溶液pH至5.5～6.0；

所述等渗调节剂为氯化钠；

所述金属离子络合剂为依地酸钙钠。

10.根据权利要求1-9之一所述的药物组合物的组合应用包装，该药物组合物的用途在于，在制备用于预防和治疗需氧菌与厌氧菌混合感染，特别是用于预防和治疗手术中的感染的药物中的用途。