[发明专利]复方醋酸地塞米松乳膏及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及药物制剂技术领域，尤其是涉及一种复方醋酸地塞米松乳膏及其制备方法。

背景技术

复方醋酸地塞米松乳膏是一种外用皮肤药，其对于局限性搔痒症、神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎以及慢性湿疹均具有显著的疗效。

但现有的复方醋酸地塞米松乳膏吸收率较低，很容易造成原料药的浪费，同时，由于复方醋酸地塞米松乳膏是由水相、油相和乳化剂形成，乳膏长期放置后容易不稳定，容易因油水分离而使乳膏失去效用，此外，主药成分在乳膏内分布不均匀，也影响药效的稳定。

有鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种复方醋酸地塞米松乳膏，所述复方醋酸地塞米松乳膏对人体皮肤无刺激性和过敏性，且具有粘度适中、易于涂布的优点，不仅保湿效果好，利于药物的利用，并且稳定性高，主药成分在乳膏内分布均匀、质量稳定。

本发明的第二目的在于提供一种复方醋酸地塞米松乳膏的制备方法，该方法具有工艺简单易控制，适于工业应用的优点。

本发明提供的一种复方醋酸地塞米松乳膏，按照重量份数计，所述醋酸地塞米松乳膏主要由以下组分制成：醋酸地塞米松0.05～0.3份、水基辅料15～20份、油基辅料10～18份、二甲基亚砜1～3份、2.6-二叔丁基对甲酚0.1～0.5份、樟脑1～5份、薄荷脑1～5份和水155～170份。

进一步的，按照重量份数计，所述醋酸地塞米松乳膏主要由以下组分制成：醋酸地塞米松0.1～0.2份、水基辅料16～19份、油基辅料12～15份、二甲基亚砜1～3份、2.6-二叔丁基对甲酚0.1～0.3份、樟脑1～3份、薄荷脑1～3份和水158～168份。

更进一步的，按照重量份数计，所述醋酸地塞米松乳膏主要由以下组分制成：醋酸地塞米松0.12～0.17份、水基辅料17～18份、油基辅料13～14份、二甲基亚砜1～2份、2.6-二叔丁基对甲酚0.1～0.2份、樟脑1～2份、薄荷脑1～2份和水160～165份。

进一步的，所述水基辅料包括依地酸二钠、羟苯乙酯、丙二醇、三乙醇胺和卡波姆；

优选的，所述依地酸二钠、羟苯乙酯、丙二醇、三乙醇胺和卡波姆的质量比为，0.01～0.03：0.1～0.3：15～16：0.5～0.8：0.3～0.6。

进一步的，所述油基辅料包括硬脂酸、平平加、十八醇和十六醇；

优选的，所述硬脂酸、平平加、十八醇和十六醇的质量比为，15～17：1～3：1～3：1～3。

更进一步的，所述油基辅料还包括硬酯酸甘油酯和聚乙二醇100硬脂酸酯。

本发明提供的一种复方醋酸地塞米松乳膏的制备方法，所述方法包括以下步骤：

(a)、将所述水基辅料充分溶解于水中，制得制备水相，并在70～75℃下保温待用；同时，将所述油基辅料在70～75℃下充分混合，制得制备油相，并在70～75℃下保温待用；

(b)、将二甲基亚砜平均分为两份，第一份二甲基亚砜溶解醋酸地塞米松和2.6-二叔丁基对甲酚，第二份二甲基亚砜溶解樟脑和薄荷脑；

(c)、在70～75℃的温度条件下将步骤(a)制得的水基辅料和油基辅料充分混合，并加入步骤(b)溶解有醋酸地塞米松和2.6-二叔丁基对甲酚的第一份二甲基亚砜搅拌并均质，随后降温至40～45℃加入步骤(b)溶解有樟脑和薄荷脑的第二份二甲基亚砜搅拌并均质，制得复方醋酸地塞米松乳膏。

进一步的，所述步骤(a)制备水相的具体步骤为：

首先，将羟苯乙酯溶解于丙二醇中，随后将依地酸二钠和溶解于丙二醇中的羟苯乙酯加入水中充分混合，然后加入卡波姆，放置10～15小时使卡波姆充分膨胀溶解，最后，加入三乙醇胺搅拌混合并升温至70～75℃，制得制备水相。

更进一步的，所述加入三乙醇胺搅拌混合的搅拌速度为30～40r/min。

进一步的，所述步骤(c)搅拌并均质为：首先，在30～40r/min的搅拌速度下搅拌8～12min，随后在2000～3000r/min的均质速度下均质3～6min。

与现有技术相比，本发明的有益效果为：