[发明专利]一种银杏叶提取物雾化吸入用溶液制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种银杏叶提取物雾化吸入用溶液制剂，其特征在于，所述雾化吸入用溶液包括：有效成分、等渗剂及溶剂；其中，所述有效成分为银杏科植物银杏叶的提取物；在每升所述雾化吸入用溶液中，包括：由不少于150g银杏叶制得的所述有效成分。

2.根据权利要求1所述的银杏叶提取物雾化吸入用溶液制剂，其特征在于，在每升所述雾化吸入用溶液中，包括：由180～800g银杏叶制得的所述有效成分。

3.根据权利要求2所述的银杏叶提取物雾化吸入用溶液制剂，其特征在于，在每升所述雾化吸入用溶液中，包括：由300～400g银杏叶制得的所述有效成分。

4.根据权利要求1～3任一项所述的银杏叶提取物雾化吸入用溶液制剂，其特征在于，所述等渗剂为无机盐类等渗剂或糖类等渗剂；优选地，所述无机盐类等渗剂为氯化钠、氯化镁、氯化钙中的一种或多种，更优选地，所述无机盐类等渗剂为氯化钠；优选地，所述糖类等渗剂为葡萄糖、果糖、甘露醇中的一种或多种，更优选地，所述糖类等渗剂为葡萄糖或甘露醇中的一种或两种；优选地，在每升所述雾化吸入用溶液中，所述无机盐类等渗剂的质量为1-15g，优选为2-10g；优选地，在每升所述雾化吸入用溶液中，所述糖类等渗剂的质量为20-100g，优选为20-80g。

5.根据权利要求1～4任一项所述的银杏叶提取物雾化吸入用溶液制剂，其特征在于，所述雾化吸入用溶液还包括增溶剂；优选地，所述增溶剂的用量为所述银杏叶质量的0.1～5％，优选为0.5～3％；优选地，所述增溶剂选自吐温-80、聚氧乙烯氢化蓖麻油、聚氧乙烯失水山梨醇单油酸酯、泊洛沙姆、聚乙二醇、β-环糊精和羟丙基-β-环糊精中的一种或多种。

6.根据权利要求1～5任一项所述的银杏叶提取物雾化吸入用溶液制剂，其特征在于，所述银杏叶提取物雾化吸入用溶液制剂具有200～500mOsmol/kg的重量克分子渗透浓度；优选为240～450mOsmol/kg；优选地，所述溶剂为纯化水或注射用水，优选为注射用水。

7.根据权利要求1～6任一项所述的银杏叶提取物雾化吸入用溶液制剂，其特征在于，所述雾化吸入用溶液的pH值为3.0-8.5；优选地，所述雾化吸入用溶液的pH值为4.0-7.0。

8.权利要求1～7任一项所述银杏叶提取物雾化吸入用溶液制剂的制备方法，其特征在于，所述方法依次包括如下步骤：

步骤一，将银杏叶经机械粉粹，得到银杏叶粉碎物；

步骤二，向步骤一的所述银杏叶粉碎物中加入溶剂，进行N次提取，N为大于等于1的自然数，N优选为1或2或3，每次提取后进行过滤，得到N份滤液，合并N份滤液并浓缩，得到银杏叶浓缩膏；优选地，所述溶剂为50～90wt％乙醇水溶液，优选为60～80wt％乙醇水溶液；优选地，所述每次提取的溶剂用量为所述银杏叶粉碎物体积的6～12倍，优选为8～10倍；更优选地，第N-1次提取的溶剂用量小于所述第N次提取的溶剂用量；更优选地，所述每次提取温度为60～100℃，提取时间为1～4h；

步骤三，向所述步骤二的银杏叶浓缩膏中加入水，搅拌均匀后静置12～24h，滤过，得到银杏叶上柱液；优选地，所述水的加入量为所述银杏叶浓缩膏体积的1～2倍；

步骤四，所述步骤三的银杏叶上柱液采用大孔树脂柱进行纯化，得到银杏叶纯化液；所述银杏叶纯化液浓缩后得到银杏叶纯化膏；优选地，所述纯化的洗脱液为20wt％-40wt％乙醇水溶液；

步骤五，将所述步骤四的银杏叶纯化膏进行脱色处理后，过滤收集滤液，并将所述滤液静置后再经过滤、超滤，得到银杏叶脱色溶液；

步骤六，向所述步骤五中的所述银杏叶脱色溶液中加入溶剂、等渗剂和/或增溶剂，再加入pH值调节剂调节pH值，然后经过滤得到滤液，所述滤液经灌封、灭菌得到所述银杏叶提取物雾化吸入用溶液制剂；优选地，所述pH值调节剂为无机酸或无机碱；所述无机酸优选盐酸、枸橼酸、马来酸、酒石酸、碳酸氢钠、磷酸氢钠、磷酸二氢钠、枸橼酸钠、醋酸、乳酸中的一种或多种；所述无机碱优选为氢氧化钠、碳酸氢钠、碳酸钠中的一种或多种。