[发明专利]一种奥氮平胃溶型片剂

说明书

技术领域

本发明是一种奥氮平胃溶型片剂，属于药剂领域。

背景技术

奥氮平适用于精神分裂症和其它有严重阳性症状和/或阴性症状的精神病的急性期和维持治疗。奥氮平亦可缓解精神分裂症及相关疾病常见的继发性情感症状。对于取得初步疗效、需要继续治疗。奥氮平是一种抗精神病药，对多种受体系统具有药理作用。动物试验表明，奥氮平对5-HT、多巴胺D、α-肾上腺素、组胺H等多种受体有亲和力。动物行为研究表明，奥氮平具有5-HT、多巴胺和胆碱能拮抗作用，与其受体结合情况相符。奥氮平的体外和体内5-HT2受体亲和力大于其与多巴胺D2受体的亲和力。电生理研究表明，奥氮平选择性地减少间脑边缘系统多巴胺能神经元的放电，而对纹状体的运动功能通路影响很小。奥氮平在低于产生僵住反应的剂量水平时能减少条件性回避反应。与其它抗精神病药不同，奥氮平在抗焦虑测试中能增加反应。对照临床试验结果表明，奥氮平能显著改善阴性及阳性症状。

上述专利公开了奥氮平口服制剂处方组成及其制备方法，并且是以湿法制粒工艺制备片芯，用两种包衣材料分别进行内层和外层包衣。采用湿法制粒制备奥氮平胃溶型片剂时，生产步骤繁多，耗能大，物料损失多，生产周期长，且生产过程中引入水分，导致成品在长期存放过程中质量不稳定。

发明内容

针对现有技术存在的不足，本发明目的是提供一种奥氮平胃溶型片剂，以解决上述背景技术中提出的问题。

为了实现上述目的，本发明是通过如下的技术方案来实现：一种奥氮平胃溶型片剂，由以下原料构成：奥氮平、木糖醇、微晶纤维素、失水山梨醇脂肪酸酯、硬脂酸镁、交联羧甲基纤维素钠、氢氧化镁、预胶化淀粉。

进一步地，将硫酸镁溶解于水中，溶解比例为1:10，升温至55℃，并缓缓加入到已制备的硬脂酸钠溶液中，在搅拌下进行复分解反应，反应生成的硬脂酸镁以固体析出，反应完成后，静置分出清液，然后经水洗、离心脱水、于80～85℃下干燥，即得原料中的硬脂酸镁。

进一步地，将预先经过净化精制处理的卤水和经消化除渣处理的石灰制成的石灰乳在沉淀槽内进行沉淀反应，在得到的料浆中加入絮凝剂，充分混合后，进入沉降槽进行分离，再经过滤、洗涤、烘干、粉碎，制得原料中的氢氧化镁。

进一步地，所述木糖醇通过离子交换法制得，在制作过程汇总，第一次交换采用阴离子交换，第二次交换采用阳离子交换树脂，第三次交换用阳树脂交换。

进一步地，用稀无机酸溶液将α-纤维素控制水解制得，α-纤维素从含纤维素植物的纤维浆制得，水解后的纤维素经过滤、提纯、水浆喷雾干燥形成原料中的微晶纤维素。

本发明的有益效果：本发明的一种奥氮平胃溶型片剂，生产周期短，成品质量稳定，长期放置在空气中未出现明显吸潮现象。

具体实施方式

为使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。

本发明提供一种技术方案：一种奥氮平胃溶型片剂，由以下原料构成：奥氮平、木糖醇、微晶纤维素、失水山梨醇脂肪酸酯、硬脂酸镁、交联羧甲基纤维素钠、氢氧化镁、预胶化淀粉。

将硫酸镁溶解于水中，溶解比例为1:10，升温至55℃，并缓缓加入到已制备的硬脂酸钠溶液中，在搅拌下进行复分解反应，反应生成的硬脂酸镁以固体析出，反应完成后，静置分出清液，然后经水洗、离心脱水、于80～85℃下干燥，即得原料中的硬脂酸镁。

将预先经过净化精制处理的卤水和经消化除渣处理的石灰制成的石灰乳在沉淀槽内进行沉淀反应，在得到的料浆中加入絮凝剂，充分混合后，进入沉降槽进行分离，再经过滤、洗涤、烘干、粉碎，制得原料中的氢氧化镁。

木糖醇通过离子交换法制得，在制作过程汇总，第一次交换采用阴离子交换，第二次交换采用阳离子交换树脂，第三次交换用阳树脂交换。

用稀无机酸溶液将α-纤维素控制水解制得，α-纤维素从含纤维素植物的纤维浆制得，水解后的纤维素经过滤、提纯、水浆喷雾干燥形成原料中的微晶纤维素。

作为本发明的一个实施例：本发明的一种奥氮平胃溶型片剂，生产周期短，成品质量稳定，长期放置在空气中未出现明显吸潮现象。