[发明专利]个例安全报告呈报跟踪方法和系统

说明书

本发明提供了一种个例安全报告呈报跟踪方法和系统，包括以下步骤：响应于个例安全报告线下呈报请求，呈现线下呈报界面；自动产生物流单号并呈现在所述线下呈报界面；定期使用所述物流单号抓取线下呈报的个例安全报告的物流信息，并记录所述物流信息；以及将所述物流信息中的至少一部分物流状态通知给药物警戒人员。

技术领域

本发明主要涉及药物警戒领域，尤其涉及一种个例安全报告呈报跟踪方法和系统。

背景技术

药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。药物警戒涵盖了整个药品生命周期，包括了药品的临床前研究、临床试验、生产、流通和使用等各个环节。其中临床试验中为观测受试者使用药品的安全性，申办者会对临床试验中会发生的不良事件进行收集，分析评价并按照法规要求将含不良事件的个例安全报告(Individual Case Safety Report,ICSR)上报监管部门。中国药品临床试验管理规范(GCP)第六章第三十九条就规定：申办者与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件(SAE)，采取必要的措施以保证受试者的安全，并及时向药品监督管理部门报告，同时向涉及同一药品的临床试验的其他研究者通报不良事件。

临床试验过程中，受试者出现SAE后，临床研究中心的研究者会将SAE记录到SAE表格中并报告给申办方。申办方收到SAE后会将报告录入进药物警戒系统、编码、医学评估后上报监管部门。

行业内申办方普遍采用物流的方法将SAE报告递交至国家食品药品监督管理总局(China Food and drug administration,CFDA)。为应对国家GCP稽查要求，申办方通常会复印填写好的物流封面页，并记录物流单号，来证明申办方已经报告了该SAE。

但是，只保留物流封面页的做法的证据链存在漏洞，也存在着合规风险。因为该封面页只能显示申办方曾经发送该份报告，但不能证明药监部门是否收到该报告及何时收到等重要的信息。严格来讲，该封面页甚至也不能证明申办方曾经发送了该报告。

目前，要想确证CFDA已经收到该报告，申办方需要在发送物流数天后登录物流公司网站，去查询该物流的投递到达记录，并保存截图以作为证明之用。但投递记录信息在物流公司网站上并非永久保存(通常保留数周时间)，如果申办方相关人员忘记这步操作，则此后网站信息消失后，无法再证明已经将该报告报告给了CFDA。CFDA目前并没有支持临床试验安全性报告的系统，也没有可以用来查询该递交信息的系统和方式。而且，即便申办方相关人员按时登录物流公司网站，截图记录报告的投递记录，整个过程也是一个费时费力、不断重复的手工操作。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种个例安全报告呈报跟踪方法和系统，可以记录追踪药物不良事件报告向监管部门递交的信息。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种个例安全报告呈报跟踪方法，包括以下步骤：响应于个例安全报告线下呈报请求，呈现线下呈报界面；自动产生物流单号并呈现在所述线下呈报界面；定期使用所述物流单号抓取线下呈报的个例安全报告的物流信息，并记录所述物流信息；以及将所述物流信息中的至少一部分物流状态通知给药物警戒人员。

在本发明的一实施例中，上述方法还包括将所述物流单号与所述个例安全报告的编号绑定。

在本发明的一实施例中，上述方法还包括将所述物流单号和所述物流信息保存在所述个例安全报告的电子文件中。

在本发明的一实施例中，定期使用所述物流单号抓取线下呈报的个例安全报告的物流信息的步骤包括：根据所述物流单号请求服务提供商。

在本发明的一实施例中，将所述物流信息中的送达信息通知给药物警戒人员。

在本发明的一实施例中，自动产生物流单号的步骤包括：从物流公司处获取连续单号的物流单；输入所述单号的首位和末尾，并确认创建的中间过度单号的逻辑正确。