[发明专利]一种药用蔗糖的制备方法

说明书

本发明提供一种药用蔗糖的制备方法，采用在水相体系中，通过络合‑浓缩‑自然降温结晶的方法制备药用蔗糖，在保证产品质量及收率的前提下，简化了操作工艺，避免了离子交换过程产生大量的酸碱废水，实现了生产过程的绿色环保；生产过程无有毒有害溶剂的添加，未检出残留溶剂，过滤后的晶浆滤液可以继续回用于下一批的生产，达到提高生产效率和降低生产成本。本发明工艺稳定、操作简单、条件温和、产品的收率和纯度高，得到产品满足《欧洲药典》8.0版对药用蔗糖的要求，适合工业化生产，具有良好的应用前景。

技术领域

本发明涉及蔗糖，具体涉及一种药用蔗糖的制备方法。

背景技术

蔗糖，英文名称：Sucrose，化学名：β-D-呋喃果糖基-α-D-吡喃葡萄糖 苷，分子式为C12H22O11，分子量：342.30。蔗糖为无色结晶或白色结晶性 的松散粉末；无臭，味甜，在水中极易溶解，在乙醇中微溶，在无水乙醇 中几乎不溶。蔗糖结构式如下：

医药级蔗糖(药用蔗糖)在医药工业中的作用主要作为药用辅料，为 药物调味、增加药物稳定性或为人体提供能量等。药用蔗糖在药剂中最主 要的功能是作矫味剂或/和赋形剂，如50％～70％的糖浆作湿法制粒的黏合 剂，用作咀嚼片或/和酊剂的填充剂或/和甜味剂；或者作为含85％的糖浆或 芳香性糖浆用做内服液体制剂的矫味剂。

近年来国内外在医疗用药及药政管理方面对制剂的质量标准要求越来 越严格,对药物及药用辅料含量的均匀度、稳定性、毒副作用、生物利用度 都有严格的规定。普通食品级蔗糖由于其杂质的含量较高，特别是其中的 金属离子、亚硫酸盐和还原糖等，会影响药品的质量而缩短其保质期，并 给用药安全带来危害。因此，食品级蔗糖已经不能适应药物生产对药用辅 料的要求。而医药级蔗糖由于纯度高、杂质少，能有效地保证药品质量和用药安全。

王立升等研究报道以食品级蔗糖为原料，采用活性炭脱色、乙醇-水重 结晶法制备医药级蔗糖；该方法中以乙醇-水作为重结晶体系，乙醇的量达 到80％，耗用量较大，大大提高了药用蔗糖的生产成本。张虹等报道了通 过大孔吸附树脂对蔗糖进行精制制备药用蔗糖；该方法涉及大孔吸附树脂 的前处理和树脂再生，该处理过程会产生大量的酸碱废水，酸碱废水的后 处理不仅对环境造成危害，而且大大增加了生产成本和处理成本。专利CN101255177A报道了一种离子交换纤维技术制备医药级蔗糖的方法，将 食品级蔗糖按重量体积比为1:1-100溶于去离子水中，过阳离子交换纤维， 流速为1d-10d/sec.，阳离子交换纤维与蔗糖重量比为1:1-1000；再过阴离子 交换纤维，流速为1d-10d/sec.，阴离子交换纤维与蔗糖的重量比为1:1-1000， 减压浓缩至含水量的10％-40％，结晶，得成品；该方法中阴阳离子交换纤 维的耗用量相对较大，交换纤维的前后处理易形成大量酸碱废水，不利于 环保。

发明内容

为了解决现有技术中的问题，本发明的目的在于提供一种药用蔗糖的 制备方法，在保证产品质量及收率的前提下，简化了操作工艺，避免了离 子交换过程产生大量的酸碱废水，生产过程绿色环保；同时生产过程无有 毒有害溶剂的添加，过滤后的晶浆滤液可以继续回用于下一批的生产，提 高了生产效率，降低了生产成本。

除特殊说明外，本发明所述份数均为重量份，所述百分比均为质量百 分比。

本发明的目的是这样实现的：