[发明专利]头孢类抗生素药物中聚合物的含量测定方法在审
| 申请号： | 201711488889.2 | 申请日： | 2017-12-30 |
| 公开（公告）号： | CN108020623A | 公开（公告）日： | 2018-05-11 |
| 发明（设计）人： | 丁梅;钟佳胜;周向荣;陈淑琳;王磊;泮卫红;陈振阳 | 申请（专利权）人： | 国药集团致君（深圳）制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/06 | 分类号： | G01N30/06;G01N30/74;G01N30/86 |
| 代理公司： | 广州华进联合专利商标代理有限公司 44224 | 代理人： | 刘晓玲 |
| 地址： | 518100 广东省深圳*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 头孢 抗生素 药物 聚合物 含量 测定 方法 | ||
1.一种头孢类抗生素药物中聚合物的含量测定方法，其特征在于，包括如下步骤：
根据高效液相色谱法分别对供试品溶液和对照溶液进行检测，以获得到所述供试品溶液的色谱图和所述对照溶液的色谱图，其中，所述供试品溶液为含有头孢类抗生素药物的溶液，所述对照溶液为所述供试品溶液的稀释液，色谱条件为：流动相为醋酸铵的水溶液与乙腈的混合液，所述醋酸铵的水溶液与所述乙腈的体积比为90:10～95:5，所述醋酸铵的水溶液中的醋酸铵的浓度为0.005mol/L～0.02mol/L，色谱柱为凝胶色谱柱；
根据所述供试品溶液的色谱图和所述对照溶液的色谱图，采用主成分自身对照法计算所述头孢类抗生素药物中的所述聚合物的含量。
2.根据权利要求1所述的头孢类抗生素药物中聚合物的含量测定方法，其特征在于，所述醋酸铵的水溶液的pH值为6.5～7.0。
3.根据权利要求2所述的头孢类抗生素药物中聚合物的含量测定方法，其特征在于，还包括所述醋酸铵的水溶液的配制步骤：将醋酸铵溶解在水中，再使用冰醋酸和氨水中的至少一种调节所述醋酸铵的水溶液的pH至6.5～7.0，得到醋酸铵的水溶液。
4.根据权利要求1所述的头孢类抗生素药物中聚合物的含量测定方法，其特征在于，所述根据高效液相色谱法分别对供试品溶液和对照溶液进行检测的步骤中，流速为0.5mL/min～1.0mL/min。
5.根据权利要求1所述的头孢类抗生素药物中聚合物的含量测定方法，其特征在于，所述根据高效液相色谱法分别对供试品溶液和对照溶液进行检测的步骤中，检测波长为254nm。
6.根据权利要求1所述的头孢类抗生素药物中聚合物的含量测定方法，其特征在于，所述根据高效液相色谱法分别对供试品溶液和对照溶液进行检测的步骤中，柱温为20℃～30℃。
7.根据权利要求1所述的头孢类抗生素药物中聚合物的含量测定方法，其特征在于，所述根据高效液相色谱法分别对供试品溶液和对照溶液进行检测的步骤中，进样量为20μL～100μL。
8.根据权利要求1所述的头孢类抗生素药物中聚合物的含量测定方法，其特征在于，所述色谱柱包括填料，所述填料的粒径为5μm。
9.根据权利要求1所述的头孢类抗生素药物中聚合物的含量测定方法，其特征在于，所述色谱柱包括填料，所述填料为球状硅胶。
10.根据权利要求1所述的头孢类抗生素药物中聚合物的含量测定方法，其特征在于，所述头孢类抗生素药物为头孢硫脒。
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