[实用新型]一种白喉疫苗接种效果快速评价试剂盒

说明书

技术领域

本实用新型涉及生物检测技术领域，具体涉及一种白喉疫苗接种效果快速评价试剂盒。

背景技术

白喉(diphtheria)是由白喉棒状杆菌(C.diphtheriae)经空气飞沫传播引起的急性呼吸道传染病。其临床特征为咽、喉、鼻等处黏膜充血、肿胀并有灰白色假膜形成，以及由细菌外毒素引起的全身中毒症状，严重者可有中毒性心肌炎和周围神经麻痹该菌能产生强烈外毒素，进入血液可引起全身中毒症状。潜伏期1～7天，一般为2～4天。根据病变部位，可分为咽白喉、喉白喉、鼻白喉和其他部位白喉。成人和年长儿童以咽白喉居多，其他类型的白喉较多见于幼儿。白喉杆菌侵袭力弱，侵入上呼吸道黏膜后，仅在表层上皮细胞内繁殖，一般不引起菌血症。当局部黏膜有损伤时，如患百日咳、猩红热、百日咳或上呼吸道感染时，白喉杆菌的侵袭力增强。在白喉杆菌的繁殖过程中产生的外毒素不但可引起局部病变，还可引起全身性中毒性病变，是致病的主要因素。此毒素有A和B两个亚单位组成，两者通过二硫键连接，B亚单位无直接的毒性，但它有一个受体结合区和一个转位区。B亚单位可以与细胞表面特异性受体(膜受体pro-hHB-EGF)结合，结合后通过转位区的介导，可输送A亚单位进入宿主胞质内。

白喉疫苗的成份是白喉类毒素，即经处理的白喉毒素，可以诱生具有保护作用的抗毒素。自1974年WHO扩大免疫规划(EPI)开始时，白喉类毒素与破伤风和百日咳疫苗组成的联合疫苗(DTwP)就被包括在内。在1980～2000年期间，白喉的总报告病例数减少幅度>90％。基础免疫程序完成后平均保护时间为10年左右。保护性免疫在接触产毒的白喉杆菌后会得到加强。如不能通过此自然途径获得加强免疫，对婴儿期后及小学低年级儿童需进行白喉类毒素的加强免疫，以便维持保护性免疫力。

免疫规划工作一直以来都是政府工作的重点之一，儿童的预防免疫关乎其一生的健康，疫苗接种、疾病预防远比疫病的治疗更为重要。由于个体免疫水平的差异、疫苗质量、接种程序的规范与否以及随时间推移抗体水平的逐渐下降等原因，疫苗接种后，大部分人群获得了免疫保护，但仍有部分人群由于以上原因导致抗体水平低下，无法抵御相关传染病的侵袭。开展抗体检测，对抗体水平不足的人群进行有针对性的补种，对有效形成免疫屏障、预防传染病的发生、保护相关人群的健康有着十分重要的意义。我国经过多年的努力，计划免疫已取得相当的成就，但疫苗接种后相关对应的抗体水平检测、疫苗接种后免疫效果的评价等工作相对滞后，目前国家已加强了这方面的工作安排部署。

目前市场上的白喉杆菌IgG抗体酶联免疫检测试剂样品采用血清/血浆，需血量多且需静脉抽血，基层使用存在诸多不便，尤其是低年龄组儿童采血更为困难，有的试剂还存在促凝剂对检测的干扰等问题。因此推出效期长、操作简便，适用于血清、血浆、全血检测的试剂已成为当务之急。

为适应各级临床医院及疾控中心开展白喉杆菌IgG抗体检测的需求，我们研制出了适合于全血、血清、血浆样品的白喉杆菌IgG抗体检测试剂，试剂盒稳定，有效期达到一年，每次检测仅需血样5微升。

试剂盒适用于白喉杆菌IgG抗体的筛查。筛查结果可应用于接种含白喉类毒素成分疫苗后人群抗体阳性率的检测、白喉相关流行病学调查、个体白喉杆菌易感性的判定等。

评价疫苗免疫效果最可靠的方法就是检测接种者体内血清中的特异抗体的含量。当前市场上检测白喉类毒素抗体的商品化试剂盒多采用酶联免疫法和化学发光法，这些方法虽然灵敏度高、结果准确、化学发光试剂还可以对抗体进行定量，但在实际操作上存在诸多不便，如步骤复杂、耗时较长，还需使用特定的仪器设备；试剂盒需4℃保存；对样品要求静脉采血等，不易在基层普及运用。